承認申請において注意すべき点とは?対応すべき最新規制を解説します!
1.最新中国医療機器関連法規制の概要
・中国医療機器管理の最新動向
・効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
2.中国医療機器登録管理
・中国医療機器の管理体制と関連法規制
・日本医療機器承認申請との異なる点
・中国医療機器のクラス分類
・各クラス医療機器承認手続きの区別
3.第1類医療機器の届出
・第1類医療機器届出の概要
・第1類医療機器の判定
・届出資料の準備
・届出の手順と期間
・届出情報の変更
4.第2、3類医療機器の承認申請
・申請に当たっての準備事項 ・医療機器登録検査と実施
・医療機器の申請資料 ・医療機器の審査期間
・医療機器承認証と有効期限 ・医療機器の延長申請
・医療機器の変更申請
5.医療機器承認申請におけるCFDA指摘事項の対応及び提案
・技術審査中のコミュニケーション ・CFDAの指摘事項及び対応
・医療機器承認申請に注意すべき点
6.医療機器の臨床評価
・中国医療機器臨床評価に関する最新規定
・医療機器臨床評価の実施要点
・医療機器臨床試験の申請と届出
・医療機器臨床試験の実施
・日中臨床試験の相違点と提案
【質疑応答・名刺交換】