不可欠な単位操作であり、製造コストに占める比率も大きい精製工程の効率化のポイントを解説!
1.バイオ医薬品の製造工程の全体像
1.1 バイオ医薬品の定義と特徴
1.2 バイオ医薬品の製造プロセス
1.2.1 製造施設のイメージ
1.3 アップストリーム
1.3.1 細胞基材、遺伝子発現構成体
1.3.2 培養工程の流れ
1.3.3 シングルユース
1.3.4 培養工程の特徴、プロセスコントロール
1.4 バイオ医薬品製造の留意点
2.バイオ医薬品のダウンストリーム工程の概要
2.1 精製プロセスの目的
2.2 バイオ医薬品を構成する成分の基本概念
2.2.1 不純物のタイプ
2.3 バイオ医薬品精製のながれ
2.4 精製プロセスの単位操作
2.4.1 細胞分離、濃縮、最終精製、ウイルス除去
2.4.2 クロマログラフィー用ゲル
2.5 プロセスの最適化
3.抗体医薬品のクロマトグラフィー精製
3.1 抗体医薬品の特徴
3.1.1 抗体の生産法
3.1.2 抗体医薬品Remicade®の精製ステップ
3.2 プロセスクロマトグラフィーの要件
3.3 精製プラットホーム
3.3.1 各種クロマトグラフィーの特徴
3.4 抗体医薬品のクロマトグラフィー関連市場
4.アフィニティリガンドの科学と開発
4.1 アフィニティリガンドとは何か
4.2 プロテインAと抗体のタンパク質科学
4.2.1 配列、構造、種依存性、バイオインフォマティクス
4.2.2 相互作用の制御と溶出メカニズム
4.3 プロテインAアフィニティ担体
4.3.1 種類、プロセス開発、性能、問題
4.3.2 コストシミュレーション
5.次世代精製技術の研究開発動向
5.1 クロマトグラフィーの是非に関する議論
5.1.1 ABC vs anti-ABC
5.2 さまざまなアプローチ
5.2.1 古典的手法の再考
5.2.2 新しいクロマトグラフィーモード
5.2.3 レジン素材、形態の改良
5.3 プロテインA代替リガンド
6.経産省プロジェクトについて
6.1 次世代抗体医薬品等の製造技術プロジェクト
6.2 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合