後発品と新薬開発の両方を意識した生物学的同等性の考え方とは?
新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチについても解説!
大学と企業の共同研究、企業間の共同研究等事例を交えて解説!!
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
1.経口投与製剤の生物学的同等性の基礎
2.経口投与製剤の生物学的同等性の最新動向
3.生物学的同等性の予測法の現状
4.新薬開発における処方変更の考え方
4.1. 開発段階による影響
4.2. 処方変更レベルによる影響
4.3. BCS
5.新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
5.1. ヒト生物学的同等性試験
5.2. ヒトBA比較試験
5.3. BCSバイオウェイバー
5.4. その他の科学的アプローチ
6.質疑応答