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ーGlobalレベルで求められるー

具体的事例に基づいた医薬品安全性情報の的確なデータ収集と評価ポイント

セミナー概要

略称
医薬品安全性情報
セミナーNo.
開催日時
2018年01月31日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
大塚製薬(株) PV部 部長 小林 秀之 氏

【専門】
医薬品の安全性に関する薬事・PV領域

【経歴】
1988年3月 京都薬科大学生物薬学科卒
1988年4月 森下製薬(現:サノフアベンティス)株式会社総合研究所入職
1992年4月 大阪大学医学部研究生課程入学
1997年3月 大阪大学医学部研究博士課程終了(博士号取得)
1998年4月 アボット株式会社医薬品事業部薬事部にPMとして入職
1992年4月 京都中央病院薬剤課薬局に輸液栄養掛主任として入局
2002年4月 大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職
     (その後,治験安全性室室長となる。)
2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月 大塚製薬株式会社PV部 部長に就任

【本テーマ関連学協会での活動】
Global DIAでの幹事メンバー
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・安全性情報収集時のポイント
・安全性情報の追加情報請求時のポイント
・日本を含めたGlobalでの安全性情報のあり方について
趣旨
 現在,医薬品の安全性に関する情報は市販後の情報のみならず,開発時の治験から市販後までの一貫した情報収集・評価,そして医療機関等を含む伝達業務が求められている。その一方で,日本当局のみならず,FDAやEU当局(EMA、MHRA等),さらにはアジア各局当局の要求に対応する必要があり,様々な知識を有する必要がある。また現場レベルでは,安全性情報を的確に捉え,収集する必要があり,これを達成しなければGlobalレベルでの迅速かつ適正な安全性情報の収集体制は達成できないことになる。
 今回は,どういった情報を安全性情報として収集する際に留意すべきか,またGlobalレベルで求められている安全性情報とは何かを知って頂く機会となればと考える。
プログラム
 1.はじめに
  1)安全性部門の印象
  2)PMSとPVの違いとは?
 
 2.基礎知識
  1)原資料とは?
  2)合併症,既往歴について
  3)治験薬投与前の有害事象について
 
 3.有害事象について
  1)有害事象とは?
   ・有害事象と副作用
   ・重篤/ 非重篤との関係性
   ・臨床検査値の異常値
  2)「悪化」と「悪化傾向」について
   ・疾患の「ぶれ」
  3)「有害事象に該当しない」場合について
  4)重篤性について
   ・重篤/ 非重篤の判断
   ・症例処理
 
 4.有害事象の評価について
  1)最近よくある質問
  2)評価のための『3ステップ』-有害事象処理の流れ-
   ・安全性情報の考え方
   ・治験薬との関連性
 
 5.その他の留意点
  1)SAE発現日について
   ・各社の悩み
  2)その他
   ・関連性評価で困ること
  3)補償について
 
 6.Global開発での留意事項
 
 7.最後に
 
​ <質疑応答・名刺交換>
キーワード
有害事象 臨床試験 治験

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