非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
〇 追加・変更のある要求事項を中心に、次の項目を解説します
第１章
1-1 リスクに基づくアプローチ
1-2 文書管理
1-3 記録管理
1-4 変更管理
1-5 システムに用いるソフトウェアバリデーション
1-6 アウトソース管理
第２章
2-1 マネジメントレビュー
第３章
3-1 教育訓練
3-2 インフラストラクチャ
3-3 汚染管理
第４章
4-1 ユーザートレーニング
4-2 規制当局とのコミュニケーション
4-3 ユーザビリティー
4-4 設計検証・設計の妥当性確認・工程の妥当性確認への統計学的手法によるサンプリング計画
4-5 設計の妥当正確認
4-6 設計ファイル
4-7 供給者管理
4-8 購買管理
4-9 製品の清浄性
4-10 附帯サービス
4-11 無菌バリアシステム
4-12 製品の保存
4-13 測定機器のソフトウェアに関するバリデーション
第５章
5-1 フィードバック
5-2 苦情処理
5-3 不適合製品の手直し
5-4 是正処置
5-5 予防処置
【質疑応答・名刺交換】
