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規制当局との必要となるコミュニケーションとは?

ISO13485:2016更新対応講座

・移行期間まであとわずか!今のまま使用できる部分と、思わぬ落とし穴とは?
・対応のための具体的方法を徹底解説いたします!

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セミナー概要

略称
ISO13485
セミナーNo.
180534  
開催日時
2018年05月29日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・2003年度版との差異
・要求事項を理解するための必要な事項
・対応のための具体的方法
趣旨
 ISO13485:2003年版への有効期間が来年2月末となり、2016年版への移行準備に苦慮されている製造業者様も数多くいらっしゃることと思います。
 2016年版は、新しい考えが取り入れられているよりも、規制要求事項を取り込むためにより明確になった印象です。従って、今の品質システムの大部分はそのまま使用できますが、活用中の手順にある曖昧な部分が思わぬ落とし穴になります。
 規格の主旨を理解することと、適合性証拠として採用されやすいものを、スムーズな移行に役立つよう解説いたします。
プログラム
〇 追加・変更のある要求事項を中心に、次の項目を解説します
 第1章

  1-1 リスクに基づくアプローチ
  1-2 文書管理
  1-3 記録管理
  1-4 変更管理
  1-5 システムに用いるソフトウェアバリデーション
  1-6 アウトソース管理
 
​ 第2章
  2-1 マネジメントレビュー
 
 第3章
  3-1 教育訓練
  3-2 インフラストラクチャ
  3-3 汚染管理
 
 第4章
  4-1 ユーザートレーニング
  4-2 規制当局とのコミュニケーション
  4-3 ユーザビリティー
  4-4 設計検証・設計の妥当性確認・工程の妥当性確認への統計学的手法によるサンプリング計画
  4-5 設計の妥当正確認
  4-6 設計ファイル
  4-7 供給者管理
  4-8 購買管理
  4-9 製品の清浄性
  4-10 附帯サービス
  4-11 無菌バリアシステム
  4-12 製品の保存
  4-13 測定機器のソフトウェアに関するバリデーション
 
 第5章
  5-1 フィードバック
  5-2 苦情処理
  5-3 不適合製品の手直し
  5-4 是正処置
  5-5 予防処置

​ 【質疑応答・名刺交換】

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