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規制動向から見えてくる今後の製品開発のポイントとは?

再生医療製品の国内薬事規制とPMDA対応ポイント

~条件/期限付き承認の条件の設定基準の考え方とは?~

セミナー概要

略称
再生医療申請
セミナーNo.
開催日時
2018年06月19日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
特定非営利活動法人医工連携推進機構 客員研究員 吉川 典子 氏

【ご専門】
 細胞組織工学 公衆衛生学(レギュラトリーサイエンス) 産業振興MOT
【ご略歴】
 製薬会社開発企画部、兵庫県庁入庁薬務課、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センターなどを経て、現在、NPO医工連携推進機構 客員研究員、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員。
 その他、各地の産業支援組織のアドバイザー、 医工連携コーディネータ協議会会員など。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

習得できる知識
・再生医療を取り巻く各種法規制について理解を深める
・再生医療に関連するビジネスの全体像を理解する
   上記二つをもとに、アクションを検討することができる
趣旨
 薬機法・再生医療新法の目指すところを理解し、ビジネス戦略を策定し、医療現場に貢献できるように、スキルを伝授します。研究機関、医療機関、ビジネス、それぞれの立場を理解することがカギです。新しい体制になってから数年、起きている問題や学会などの取り組み、新しい技術やサービスへの展望なども紹介します。少し先の様子を考えながら、開発からビジネスへのしっかりとしたテクニックを使えるようになるのが目標です。
プログラム
 はじめに
 1.再生医療に関する法規制

  1-1 改正の背景にあったもの
  1-2 二つの大事な視点
  1-3 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
  1-4 産業としての再生医療:医薬品医療機器等法(薬機法)
  1-5 今起きている問題と学会の取り組み
 2.規制の主体という考え方
  2-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
  2-2 規制の対象は何か
  2-3 再生医療はどこが特別か
  2-4 治験と市販後の評価:リバランスへの動き
 3.再生医療関連製品とは何か
  3-1 医療として提供するということ
  3-2 分類することがとても重要
  3-3 開発と製造の違い
 4.再生医療という医療を理解するために
  4-1 これからの再生医療へ
  4-2 再生医療に関心を持つ医療者の変化
  4-3 何に関心を持つべきか
  4-4 再生医療とリハビリテーション
  4-5 医療経済という考え、選ばれるために
 5.誰がカスタマー? ユーザ? アクションを起こすコツ
  5-1 製品だけを考えるのは問題
  5-2 医療現場と企業の乖離の原因
  5-3 視点を磨く方法 マーケティング工学等を参考に
  5-4 ビジネスになるかならないか
  5-5 周辺を考える
 6.別の視点から法規制を見てみる:マネジメント
  6-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
  6-2 リスクマネジメント、その計画
  6-3 プロセスマネジメント
  6-4 規格基準を使いこなす
  6-5 製品のライフサイクル
 7.手続きをするということ
  7-1 手続きだけで良いか
  7-2 支援の仕組みを活用する
  7-3 ステージを深く考える
  7-4 相談を利用するコツ
  7-5 規制当局の視点
  7-6 手続き完了が、スタートラインです
 まとめ

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