海外市場における地域別市場特性と地域別技術トレンドとは?
1 体外診断薬事業の海外展開
1.1 メリットとデメリット
1.2 他の事業分野の海外展開との類似点と相違点
- 規制
- ニーズ
- 技術
- 商習慣
2 各国の薬事規制概要
2.1 国内規制との対比にみる類似点と相違点
2.2 海外市場参入の規制面に絡む注意点
2.2 各国のクラス分類(日米欧)
- 日本:クラス分類と規制区分
- 日本:体外診断薬クラス分類例
- 米国:FDAのIVDクラス分類
- 米国:FDA申請のパス
- 欧州のIVDクラス分類
- CEマーキングに向けた性能基準と設計開発プロセス
2.3 薬事規制対策の詳細と勘所
米国
- FDA対応における注意点
- IVD化のde novoパス
- Q-Sub の種類(JPMDDより)
- Q-subに必要な情報
- 米国人が理解できるバリデーションのやり方
- バリデーションマスタープラン
- マスタープランとプロジェクトプラン
- テンプレートの事例
欧州
- 現行規制
- 欧州の動き (IVD)
- 欧州IVDR施行スケジュール
- IVDRプロセス
2.4 海外におけるソフトウエア対応
- ハーモナイゼーション現状(ソフトウエア)
- 欧州MDDのディシジョンツリー
3 国内・海外における体外診断薬の事業戦略構築
3.1 体外診断薬の国内市場概況
- 検査分野別市場推移
- 国内分野別売上金額推移
- 体外診断薬項目別売上金額推移
3.2 海外市場概況
- 市場規模と地域別市場特性
3.3 地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略
- 米国
- 欧州
- 中国
- イスラエル
- シンガポール
- 韓国
- インド
- 東南アジア
3.4 内外対比でみる体外診断薬市場
- 地域別の体外診断薬技術トレンド
- 地域別の測定項目や商品のニーズ
- 地域別の顧客セグメント特性
- 日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測
4 事業戦略策定に向けて
4.1 国内事業戦略に向けての留意点
- 区分など最初に考えるべきこと
- ターゲット市場
- 商品設計
- 商品開発で使えるリソース
- 参入形態の選択
4.2 海外事業戦略策定に向けての留意点
- 最初にやるべきこと
- 事業性の判断
- ターゲット市場
- 商品設計
- 薬事対応
- 参入形態の選択
- 参入に際して準備すること
- 論文の仕立て
- 海外市場展開で使えるリソース
- 販売チャンネル
4.3 LDTビジネス
- 事業シナリオの考え方
- 米国におけるLDTの現状
- 日欧におけるLDTの現状
- LDTとして成立させるための要件
- バリデーション(コンパニオン診断の場合)
- IVDとしての申請留意点
4.4 地域における現地ビジネスの機能や組織
- 米国医療機器系企業における職務
- 米国で事業開発を行う人材の要件(業務要件)
4.5 国の支援について
- 意外と知られていないこと
- 市場の調べ方
- 市場調査で自社で準備すること
【質疑応答】