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これから開発をご検討中の企業様にも最適なセミナーです！

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【LIVE配信】
☆前回も大好評のセミナー

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
体外診断用医薬品【WEBセミナー】
セミナーNo.
210130
開催日時
2021年01月20日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料はPDFデータにて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 体外診断用医薬品開発の全体像

〇 臨床性能試験の実務とポイント

〇 薬事申請対応のポイント
趣旨
　体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　
　臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
プログラム

　1．体外診断用医薬品とは
　　1-1. 体外診断用医薬品とは
　　1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
　　　- 体外診断用医薬品の開発の流れ
　　1-3. バリデーションと設計開発

　2. 臨床性能試験について
　　2-1. 臨床性能試験の流れ
　　2-2. 試験デザインのポイント
　　　- 基礎研究開発結果の評価
　　　- 製品性能の評価
　　　- 製品の使われ方の検討
　　　- 協力医師の選定
　　　- 診断フリーチャート
　　　- 臨床性能試験のデザイン例
　　2-3. プロトコル作成
　　2-4. 倫理委員会 (IRB)
　　2-5. 臨床性能試験の契約
　　2-6. 臨床性能試験に必要な費用
　　2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
　　　- 誰が測定するのか
　　　- 誰が解析するのか
　　　- どのように解析するのか
　　　- 保存検体は使用できるか
　　　- 海外のデータは使用できるか
　　　- PMDAへの事前相談

　3. 薬事申請と保険適用申請
　　3-1. 申請に必要な体制
　　3-2. 申請の流れ
　　3-3. 申請対応のポイント
　　　- 照会事項対応のポイント
　　　- 保険適用申請のポイント

　4．体外診断用医薬品の今後
　　4-1 測定技術の進歩
　　4-2 コンパニオン診断薬
　　4-3 マルチ測定
　
　【質疑応答・名刺交換】

キーワード
体外診断薬　診断薬　IVD 研修　講習会　セミナー　臨床試験
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