ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
バイオバーデン測定および無菌性の試験における実務対応とトラブル対策【LIVE配信】
~大好評の医療機器滅菌セミナーです!事前質問受付致します!~
バイオバーデン測定および無菌性の試験における実務対応とトラブル対策【LIVE配信】
“ISO11737-1:2018、ISO11737-2:2019対応”
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
バイオバーデン【WEBセミナー】
セミナーNo.
2103102
開催日時
2021年03月31日(水) 10:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
価格
非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
学生: 55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、
こちら
からミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
Zoom WEBセミナーのはじめかたについては
こちら
をご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・医療機器のバイオバーデン測定を正しく正確に測定し管理するための知識を習得できる
・無菌性の試験を適正に実施することができ、正しい結果を得ることができる
・ISO規格を正しく理解でき、QMS査察等の指摘事項を低減できる
趣旨
医薬品医療機器等法が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。
本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明します。 また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説します。本セミナーが微生物試験および管理をさらにレベルアップするために役立てることができれば幸いです。
プログラム
1. バイオバーデン測定 ( ISO11737-1:2018、 JIST11737-1)
1.1 ISO11737-1:2018 変更の要点
1.2 バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
グルーピングの考え方と要件、包装の考え方
1.3 バイオバーデン測定と測定法バリデーション
試験法適合性、取り出し法(回収率)、計数法精度、培地培養条件、培地性能試験
1.4 バイオバーデン菌種同定と簡易同定
1.5 バイオバーデン管理、測定法の維持と変更管理
管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイク、統計処理、変更管理
1.6 バイオバーデン測定上の問題点
未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法、測定部位、培養適正化
1.7 バイオバーデンの測定事例
(注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、
縫合糸、縫合器、血液回路、衛生材等)
1.8 低バイオバーデンの測定法 (培地浸漬法、MPN法、シェーカー法など)
1.9 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
高抵抗性菌による滅菌不良、PCD作成事例、損傷菌による検定線量試験失敗、
包装汚染による滅菌線量設定失敗、
1.10 バイオバーデンの滅菌抵抗性
バイオバーデンの抵抗性要因、バイオバーデンとBI抵抗性比較、標準抵抗性分布、
抵抗性測定法(生残曲線法、部分生残法)
1.11 外部依頼試験の責任関係
1.12 QMS適合性調査不適合事例
2. 無菌性の試験( ISO11737-2:2019 、 JIST11737-2)
2.1 ISO11737-1:2018 変更の要点
2.2 無菌性の試験と除外規定
どのような評価に用いる試験か。無菌試験との違いと試験有効性
2.2 製品の選択、SIP、包装要件
サンプルサイズ、グルーピング、SIP
2.3 実施方法と評価方法
滅菌適合性試験、包装、試験環境、培地培養方法
2.4 妥当性検証(適合性試験、試験方法と判定評価方法(偽陰性/偽陽性)、培地培養条件
培地性能試験、無菌操作法、試験環境)
2.5 無菌性の試験で考慮すべき事項
製品の浮遊、損傷菌、偽陰性/偽陽性の判定方法、陽性判定方法と試験コントロール
2.6 測定法の維持と変更管理
2.7 外部依頼試験の責任関係
2.8 無菌性の試験のトラブル事例
損傷菌の試験への影響と対策、培養観察と判定結果、試験環境モニタリングと
無菌操作法(QMS適合性調査)
キーワード
医療機器、滅菌、バイオバーデン、無菌性の試験、セミナー、講習会
関連するセミナー
04/23 CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック【LIVE配信】
04/23 HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応【LIVE配信】
04/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【LIVE配信】
04/23 医療機器開発のビジネスモデル ―既存製品・技術の転用による市場参入-【LIVE配信】
04/23 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント【アーカイブ配信】
04/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応【LIVE配信】
04/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策【LIVE配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
07/19 製造工場でのカビ・細菌対策講座 ~ZOOM個別相談会付き~
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
無菌医薬品製造・微生物管理
医療機器
薬事申請
製造・QMS・ISO13485
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX