包装工程および包装資材要因のトラブル事例からポイントを解説!
1.表示ミスによる製品回収事例(PMDAのHPより)
1)2016年度の製品回収より、表示ミス&レギュレーション違反による製品回収
2)表示物のミスによる製品回収
・単純な誤記
・化合物名の誤り
・添加剤の間違い
・有効成分の表記ミス など
3)製造起因の表示ミスによる製品回収
・捺印場所の間違い
・封緘シールのコンタミ
・テストサンプルの間違い
・容器の間違い など
4)レギュレーション対応漏れによる製品回収
・日局対応不備
・劇薬/毒薬対応不備 など
2.包装工程のミスによるトラブル/製品回収
・添付文書の最新版との不一致(包種追加反映されず)
・使用期限と製造番号逆転
・ドリンク剤(食品)の表示ミスによる回収事例
・異種ラベル接続による回収事例
・異種アンプル混入による品質トラブル
・錠剤の刻印ミスによる製品回収
・PTP包装ラインでの欠錠センサーの排出同期化トラブル
・PTP包装ラインのシートカッターのずれトラブル
・プラスチックアンプルのカッターずれトラブル など
3.資材ミスによるトラブル/製品回収
・箱の有効成分の単位ミス
・異種添付文書混入
・異種フリップキャップコンタミによる回収事例
・異種ロールラベルに混入
・ロールラベルの張替
4.包装とレギュレーション
1)容器の定義
2)容器の種類
・一次包装
・二次包装
3)容器の機能の定義
4)製剤の容器
・固形剤
・注射剤
5)包装資材のJP試験
・必須の資材の受け入れ試験(ゴム栓、ガラス容器、プラスチック容器など)
5.包装工程のバリデーション
1)包装バリデーションの考え方
・包装のバリデージョン項目
・PVの必要性とタイミング
・PVのロットサイズの問題
・中間製品の包PV包装と製品準備
2)包装バリデーション不備による品質トラブル
3)気密性の検証
・ボトルの気密性
・金型の組み合わせ確認
・ボトルのパッキンの歪み(固形剤)
・バイアル瓶(注射剤)
・SP包装/PTP包装のバリデーション
4)包装のPVについて
・PTP包装でのPVを行う量
・PV3ロット必要かどうか
5)捺印ミス防止
6)輸送試験/振動試験/JIS落下試験
・よく起きる苦情
7)最終製品を中間製品で代用する場合
・出荷試験は最終製品での試験
・EUの試験結果を活用する場合(PMDAの指摘事項より)
6.製造起因の表示ミス防止
1)印刷会社の防止策
・在庫を持たない
・追加生産を行わない
・ラベルの張替えを行わない
・バーコード管理
2)包装製造所の防止策
・表示資材の計数管理
・ラインでのバーコード管理
・テストサンプルの管理
・ロールラベルのバックNo印字
・表示物のビデオ確認
・製造番号/使用期限の確認
・包装のフェールセーフ思想
・ポジティブセンサーとネガティブセンサーの選択
・箱が2つ連続で流れる場合の捺印不良防止
・シールの貼布剥がれ防止
・手包装ラインを自動化ラインにする場合
7.表示資材メーカーの査察/指導
・コンタミ防止の観点から
8.包装委託先の査察/指導
・計数管理
・バーコード管理
・異種品混入防止
9.包装資材の有効期間
・有効期間の考え方
・GMP対応
10.包装検査
・巡回検査と定位置検査
・中間製品で試験する場合(包装工程前の製剤バルク)のバリデーション
11.資材規格の考え方
・性能確認と外観確認
・IPCで確認することとQCの受入試験で確認すること
12.包装規格の考え方
・正しい資材が使用されていること
・版Noの確認
・包装が正しく行われたことの確認
13.校閲/校了でのミス防止
・新聞社の校閲
・表示物の校閲/校了
・社内校閲/校了の仕組み
・印刷会社の版作成の確認
・校閲/校了者の研修
・表示内容の根拠データの確認
14.PTP包装等の苦情
15.人が創る品質/Quality Culture
・Quality Culture
・人が創る品質