1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
2. 安全管理の概要(導入)
3. GVP省令(条文毎)について
4. GVP SOPの作り方
5. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
6. 安全管理情報の収集、当局報告
7. E2B R2からR3で何が変わったか
8. 市販直後調査と市販後調査について
9. 安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について
10. 医薬品リスク計画(RMP)の概要
11. DSURの概要
12. PBRERの概要
13. その他の安全性定期報告の概要
14. PV業務の委受託について
15. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
16. その他、最近の話題から