GVP基礎講座【LIVE配信】
初心者・新任者のためのPV業務対応および有害事象の取り扱い・SOPの作成
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー概要
略称
GVP【WEBセミナー】
セミナーNo.
211187
開催日時
2021年11月15日(月) 13:00~17:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
サンバイオ株式会社 信頼性保証・薬事部 品質保証部長/品質保証責任者 別井 弘始 氏

《略歴》
製薬企業において15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入・データマイグレーション、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合・SOPの作成、ファーマコビジランスの完全在宅勤務化及び業務委託化を実現した。
更に、現在は再生医療等製品の品質保証責任者を担っている。原薬についても、原薬MFの製造管理責任者の経験を有している。
1985年1月から厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として約25年勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

1.サンバイオ(株)(2021年4月〜現在に至る): 品質保証責任者
2.マイランEPD合同会社/マイラン製薬 (2017年6月〜2021年3月):安全管理責任者
3.ゲルべ・ジャパン(株) (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
4.テバ・エーピーアイ(株)(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
5.サノフィ(株) (2009年7月〜2014年9月)
 1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:安全管理責任者
 2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
6. 日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
7. 国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等、
20部署程度
8. 日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)

《学歴》
東京薬科大学薬学部、1981年4月卒

《免許》
1) 薬剤師 (1982年6月)
2) 臨床検査技師 (1982年5月)
3) 第1種放射線取扱主任者 (1979年11月)
4) 公害防止管理者
 大気汚染防止管理者 (1982年2月)、第1種水質汚染公害防止管理者 (1982年2月)、騒音防止管理者 (1986年2月)
5) 環境計量士合格 (1980年7月)
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
趣旨
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
プログラム

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について

2. 安全管理の概要(導入)

3. GVP省令(条文毎)について

4. GVP SOPの作り方

5. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)

6. 安全管理情報の収集、当局報告

7. E2B R2からR3で何が変わったか

8. 市販直後調査と市販後調査について

9. 安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について

10. 医薬品リスク計画(RMP)の概要

11. DSURの概要

12. PBRERの概要

13. その他の安全性定期報告の概要

14. PV業務の委受託について

15. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について

16. その他、最近の話題から

キーワード
GVP、市販後調査、ファーマコビジランス、SOP、 有害事象、安全性情報、研修、セミナー
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