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・バリデーションに必要な文書類を整理し、作成のポイントをわかりやすく解説！

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント【LIVE配信】
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

～何が求められており、どう応えればよいのか～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP文書【WEBセミナー】
セミナーNo.
211222
開催日時
2021年12月06日（月） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 バリデーションとは何か？
〇 バリデーションとベリフィケーションの違い。
〇 改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
〇 バリデーションに必要な文書類。
趣旨
　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。
　しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。

　本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。
プログラム

　1.初めに

　2.歴史
　　2-1.GMPの歴史
　　2-2.バリデーションの誕生
　　2-3.翻訳できない言葉
　　2-4.バリデーションの進化
　　2-5.ベリフィケーション

　3.改正GMP省令におけるバリデーション
　　3-1.改正GMP省令とバリデーション
　　3-2.逐条解説とバリデーション
　　3-3.バリデーション指針
　　3-4.なにが求められるか？
　　3-5.関連事項
　　　3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
　　　3-5-2.リスクマネージメント
　　3-6.PIC/S
　　　3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション

　4.バリデーションに関わる文書
　　4-1.日本語
　　4-2.マスタープラン
　　　4-2-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
　　　4-2-2.何を記載するか？
　　4-3.計画書と報告書
　　　4-3-1.URS
　　　4-3-2.適格性評価
　　　4-3-3.プロセスバリデーション
　　　4-3-4.洗浄バリデーション概論
　　　4-3-5.再バリデーション
　　　4-3-6.変更時のバリデーション
　　4-4.総括報告書

　5.その他

　6.終わりに

キーワード
GMP,製造,バリデーション,SOP,医薬品,研修,講習会
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