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〇大好評のセミナーをアーカイブ配信いたします！
☆簡単な理解度テストもついております！
※WEBセミナーは、7日間何度でも動画をご視聴いただけます。

医療機器のプロセスバリデーション（PV）と工程管理【アーカイブ配信】
－製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠－

本セミナーは【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。

・お申込み後、閲覧用URLをお送りさせていただき、ご視聴いただきます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器PV【アーカイブ配信】
セミナーNo.
211273
開催日時
2022年01月29日（土）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
【アーカイブを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）本セミナーはアーカイブ配信セミナーとなります。
　　既に収録済のLIVE配信セミナーをお好きなお時間帯にご視聴いただけます
２）お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
３）お申込み後、閲覧用URLをお送りさせていただき、ご視聴いただきます。

　本配信URLの無断転載、第三者への譲渡、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・セミナー資料はPDFにてお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 プロセスバリデーション
〇 統計的方法の概略
〇 サンプルサイズ設定方法
〇 リスクとサンプルサイズの関係
趣旨
　医療機器において、プロセスバリデーションは製造およびサービスにおける工程の大変重要な要求事項になっています。

　本セミナーでは、改正省令169号およびISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理、さらに製造段階における洗浄バリデーションについて説明いたします。
　なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。
プログラム

　はじめに

　1. プロセスバリデーション
　　・ プロセスバリデーションの目的
　　・ プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

　2. 設計管理
　　・ 設計管理の要求事項、ガイダンス

　3. 工程設計・プロセスの開発
　　・ 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　　・ 工程の仕様、要求事項

　4. 文書化および記録
　
　5. 設備の適格性評価
　　・ 設備の適格性評価の目的
　　・ 設備の要求事項、ガイダンス
　　・ 設備の適格性評価の進め方

　6. 統計的方法
　　・ 統計的方法の目的
　　・ 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　　・ 統計的方法の種類
　　・ サンプルサイズの設定

　7.プロセスバリデーション進め方
　　・ バリデーション戦略
　　・ リソース（組織・要員）
　　・ バリデーションマスタープラン（VMP）
　　・ プロセスの開発
　　・ プロセスパラメータの検討
　　・ IQの進め方
　　・ OQの進め方
　　・ PQの進め方

　8. プロセスバリデーション工程の管理
　　・ プロセスパラメータの監視

　9. 再バリデーション

　10. 工程管理
　　・ 監視と測定
　　・ 管理図（Xbar－Rなど）
　　・ 逸脱、不適合の処理

　11. 洗浄バリデーション
　　・ バリデーションステップ
　　・ 汚染物質の特定
　　・ 汚染物質のリスク
　　・ 汚染の許容限度
　　・ 試験方法の確立
　　・ バリデーション計画
　　・ IQ/OQ/PQ適格性評価
　　・ プロセスの監視と管理
　　・ 再バリデーション
　　・ 文書化

　12. ケーススタディ

　　☆簡単な理解度テストつき

キーワード
pv、バリデーション、サンプルサイズ、統計、研修、講習会、医療機器、洗浄
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