適切にコンピュータ化システムを導入・運用するために必要な、規制要求事項と課題を整理し、実際の活動における注意事項を解説する。
1. コンピュータ化システムの適正管理とCSV
1.1 CSVの歴史と規制要件
1.2 コンピュータ化システムの適正管理とCSVの関係
1.3 電子記録と電子署名
1.4 規制当局のCSVに関する主な指摘事項
2. コンピュータ化システムのデータインテグリティ
2.1 データインテグリティとALCOA原則
2.2 電子記録の注意点（規制要件）
2.3 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項
3. 運用フェーズにおけるコンピュータ化システムの適正管理
3.1 適用範囲
3.2 アプリケーションのカテゴリー分類
3.3 既存システムのリスク評価
3.4 システムの管理
3.4.1 システム記述書
3.4.2 システム管理者の業務
3.4.3 ユーザ管理
3.4.4 データ管理（バックアップ）
3.4.5 逸脱管理
3.4.6 変更管理
3.4.7 運用手順書
3.5 リタイアメント
3.5.1 データの移行
3.5.2 リタイアメント時の課題
4. システム導入におけるCSV活動
4.1 開発計画とバリデーション計画
4.2 供給者（サプライヤー）の評価
4.3 Vモデルによる適格性評価
4.3.1 ユーザ要求仕様（URS）
4.3.2 機能仕様書（FS）
4.3.3 設計仕様書（DS）
4.3.4 機能リスク評価
4.3.5 設計時適格性評価（DQ）
4.3.6 据付時適格性評価（IQ）
4.3.7 運転時適格性評価（OQ）
4.3.8 性能適格性評価（PQ）
4.3.9 システム開発とCSV
4.3.10 逸脱管理と変更管理
4.4 教育訓練
4.5 運用開始
5. システムオーナーとサプライヤの関係
5.1 システム導入時の役割分担
5.2 オーナーがサプライヤに求めたいこと