2022年07月28日（木）
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ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
このISO/TC210自らが2018年に発刊した「ISO 13485:2016 実践ガイド－ISO/TC210からのアドバイス」によれば、「（１）検証・バリデーションに適切な統計手法を選択し、その上で、（２）検証における要求事項と選択された統計的手法に基づいてサンプルサイズと実験回数を決定する」がISO 13485:2016が求めているサンプルサイズと統計的手法であることがわかる。
本セミナーでは、この実践ガイドの内容をもとに、改正省令のもとになっている ISO 13485：2016のサンプルサイズに対する真の要求事項や、そのISO 13485:2016とISO 14971 および GHTFプロセスバリデーションガイダンスとの関連について解説する。その上で、上記サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められている3局面で必要な統計手法はどのようなものがあるかを説明する。
サンプルサイズ計算理解に必要な統計学について説明した上で、統計手法ごとに、サンプルサイズの計算原理とともに、RやExcelによる具体的な計算方法を説明する。
さらにサンプルサイズの根拠の考え方、その減少方法についても解説する。
１．ISO13485：2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計手法
1.1 ISO13485：2016・改正QMS省令で
求められている統計手法とそのサンプルサイズ
1.2 サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
1.3 プロセスバリデーションと製造移管
1.4 ISO13485：2016と ISO14971
２．プロセスバリデーション
2.1 プロセスバリデーションとは
2.2 IQ, OQ, PQでは何を実施するのか
３．リスクマネジメント (ISO 14971：2019)
3.1 リスクマネジメントのフロー
3.2 リスク評価の手法
3.3 リスクコントロールの有効性の検証
４．サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
4.1 確率分布と推計統計学
4.2 連続変数の5つの確率密度関数～サンプルの統計量の分布～
4.3 非心分布
4.4 離散変数の確率密度関数
4.5 正規分布～規格不適合品の割合の統計学
５．各局面での統計学的手法
5.1 共通の手法 (区間推定・有意差検定)
(1) 区間推定
(2) 有意差検定と2つの仮説
(3) 分散分析
5.2 プロセスバリデーションに有用な手法
5.3 設計開発のバリデーションにおける手法の例
６．統計手法におけるサンプルサイズの計算方法
6.1 区間推定のサンプルサイズ
6.2 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
6.3 規格適合率の推定に関するサンプルサイズ(ISO 16269-6)
(1) 連続変数の場合
(2) 離散変数の場合
７．サンプルサイズの設定根拠の考え方と減少方法
7.1 サンプルサイズの根拠とは
7.2 サンプルサイズはどうすれば減らせるか
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食休憩
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
医療,機器,QMS,サンプルサイズ,統計,Web,ネット,研修,講習.セミナー
