必要な統計学の基礎からサンプルサイズの根拠の考え方、その減少方法についても解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.ISO13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計手法
1.1 ISO13485:2016・改正QMS省令で
求められている統計手法とそのサンプルサイズ
1.2 サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
1.3 プロセスバリデーションと製造移管
1.4 ISO13485:2016と ISO14971
2.プロセスバリデーション
2.1 プロセスバリデーションとは
2.2 IQ, OQ, PQでは何を実施するのか
3.リスクマネジメント (ISO 14971:2019)
3.1 リスクマネジメントのフロー
3.2 リスク評価の手法
3.3 リスクコントロールの有効性の検証
4.サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
4.1 確率分布と推計統計学
4.2 連続変数の5つの確率密度関数~サンプルの統計量の分布~
4.3 非心分布
4.4 離散変数の確率密度関数
4.5 正規分布~規格不適合品の割合の統計学
5.各局面での統計学的手法
5.1 共通の手法 (区間推定・有意差検定)
(1) 区間推定
(2) 有意差検定と2つの仮説
(3) 分散分析
5.2 プロセスバリデーションに有用な手法
5.3 設計開発のバリデーションにおける手法の例
6.統計手法におけるサンプルサイズの計算方法
6.1 区間推定のサンプルサイズ
6.2 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
6.3 規格適合率の推定に関するサンプルサイズ(ISO 16269-6)
(1) 連続変数の場合
(2) 離散変数の場合
7.サンプルサイズの設定根拠の考え方と減少方法
7.1 サンプルサイズの根拠とは
7.2 サンプルサイズはどうすれば減らせるか