1.医療器機開発の鳥瞰図
(ア) 医療機器産業の特徴
(イ) ニッチ市場の集合体
(ウ) 医療機器の開発から上市までのプロセス
(エ) 人・モノ・トキ
2.高齢化社会が求める医療器機の製品デザイン
(ア) 高齢化社会で医療も変化する
(イ) 今後求められる医療器機は？
(ウ) 医療器機の課題はこれからも広がる
(エ) 更なる多品種少量
3.設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期
(ア) 先ず、それは医療器機なのか？
(イ) 医療器機と非医療器機のグレーゾーン
(ウ) 医療機器規制の基本的な考え方
(エ) 一般的名称とクラス分類
(オ) 承認審査での申請区分
(カ) 医療機器のクラス分類と医薬品医療機器法に基づく必要な手続き
4.医療器機商品化のプロセス
(ア) 開発段階
(イ) 治験から承認へ
(ウ) 製造段階
(エ) 保険収載
(オ) 流通
5. 品質保証体制
(ア) ISO13485は必須じゃない
(イ) PL法
(ウ) 医療器機の事故例
(エ) PL保険
6.バリデーション
(ア) バリデーションとは何か
(イ) バリデーションの目的
(ウ) バリデーションマスタープラン
(エ) 再バリデーション
7.リスクマネジメント
(ア) 医療器機のリスクとは何か
(イ) リスク評価
(ウ) リスクコントロール
(エ) 残留リスクの評価
8. 今後の展開
(ア) ヘルスケア医療
(イ) 健康への意識変化
(ウ) ロボット手術とメカトロニクス
(エ) DX医療機器の将来
(オ) AI医療機器の現状
【質疑応答】