☆再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点についても解説！
こちらは7/21実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1 再生医療について
1.1 人間の体について
1.2 健康寿命と介護
1.3 再生医療に関する基礎知識
- 再生医療って何？
- 支援･介護が必要となった主な原因での再生医療の可能性
- 再生医療等製品の治療薬としての位置づけ
- 法律上の再生医療等製品とは
- 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
- 受精卵から体ができるまでと多能性細胞
2 再生医療等製品の現状
2.1 これまでに承認された再生医療等製品
2.2 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
2.3 再生医療製品関連の市場
2.4 細胞治療製品外観
- 体細胞由来
- 幹細胞由来
- iPS細胞由来
2.5 遺伝子治療製品外観
3 それでは、事業性評価としては何を考えるのでしょう？
3.1 事業性とは？
3.2 再生医療等製品の事業性で考慮する要素 (コスト)
3.3 再生医療等製品の事業性で考慮する要素 (市場性)
3.4 コストと市場性のバランスが取れるのか？
3.5 NPVを用いた評価
4 再生医療等製品の製造・開発・販売のハードル
4.1 製品設計をどのように考えるのか
4.2 (コスト)製造での留意点
- 製造の難しさ・考慮しなければならないポイント
4.3 (コスト)非臨床での留意点
4.4 (コスト)臨床での留意点
- 使用までの時間
4.5 (コスト)販売・PMSでの留意点
- 期限・条件を付しての承認
4.6 (市場性)疾患や患者数予測での留意点
4.7 (市場性)薬価での留意点
- 原価計算方式
4.8 (サポート)難病対策・高額医療費に関する制度
4.9 (サポート)新薬創出・適応外薬解消等促進加算のジレンマ
5 ベンチャーで必要な追加の視点
6 まとめ
【質疑応答】