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医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【LIVE配信】
☆医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、
　GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明致します！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：8/11～8/25（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器GVP【WEBセミナー】
セミナーNo.
230865
開催日時
2023年08月10日（木） 13:00～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：8/11～8/25（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
受講対象・レベル
・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方
習得できる知識
・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ
・安全管理業務の重要性
趣旨
　法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
　当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

　はじめに安全管理責任者の業務を学び、
　　「安全管理情報の収集・評価検討」
　　「安全確保措置の立案・指示・実施」
　　「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。
プログラム

　1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
　　1.1　薬機法とは
　　1.2　QMS省令とは
　　1.3　GVP省令とは（概要）
　　1.4　GVP施行通知

　2.　GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）

　3.　安全管理者の役割
　　3.1　安全管理者になるには
　　3.2　安全確保業務に係る組織及び職員
　　3.3　製造販売業許可による立ち入り調査
　　3.4　規程は何を求めているか
　　3.5　安全管理実施責任者
　　3.6　社外に委託する場合

　4．製造販売後安全管理業務手順書等
　　4.1　どうしてマニュアルが必要なのか
　　4.2　総括製造販売責任者との関係

　5．安全管理責任者の業務とは

　6．安全管理情報の収集とは

　7．安全管理情報の検討

　8．アクションフロー

　9．安全確保措置の実施

　10．自己点検

　11．教育訓練

　12．記録の保存

　13．GVP業務の徹底に関する通知

　14．まとめ

　【質疑応答】

キーワード
医療機器,GVP,安全管理,GCP,研修,講習会,研修,セミナー
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