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医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【アーカイブ配信】
☆医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、
　GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明致します！

こちらは8/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器GVP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
230865A
配信開始日
2023年08月11日（金）
配信終了日
2023年08月25日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
こちらは8/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
・これから医療機器分野へ参入予定の企業様
・安全管理業務担当者になりたての方
・安全管理業務にご興味のある方
・安全管理業務の実務に不安のある方
習得できる知識
・製販業者内での安全管理業務の位置づけ
・安全管理情報の流れ
・安全管理業務の重要性
趣旨
　法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる
　当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

　はじめに安全管理責任者の業務を学び、
　　「安全管理情報の収集・評価検討」
　　「安全確保措置の立案・指示・実施」
　　「不具合の報告」
などの具体的な実務についても、基礎から丁寧に解説します。
プログラム

　1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
　　1.1　薬機法とは
　　1.2　QMS省令とは
　　1.3　GVP省令とは（概要）
　　1.4　GVP施行通知

　2.　GVP省令の詳細解説（重要な部分を抜粋してご説明します）

　3.　安全管理者の役割
　　3.1　安全管理者になるには
　　3.2　安全確保業務に係る組織及び職員
　　3.3　製造販売業許可による立ち入り調査
　　3.4　規程は何を求めているか
　　3.5　安全管理実施責任者
　　3.6　社外に委託する場合

　4．製造販売後安全管理業務手順書等
　　4.1　どうしてマニュアルが必要なのか
　　4.2　総括製造販売責任者との関係

　5．安全管理責任者の業務とは

　6．安全管理情報の収集とは

　7．安全管理情報の検討

　8．アクションフロー

　9．安全確保措置の実施

　10．自己点検

　11．教育訓練

　12．記録の保存

　13．GVP業務の徹底に関する通知

　14．まとめ

　【質疑応答】

キーワード
医療機器,GVP,安全管理,GCP,研修,講習会,研修,セミナー
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