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医療機器における製造販売後の安全管理（GVP）の理解【LIVE配信】
医療機器の安全管理業務に関する法・規制・基準に示された要件と
そのための企業側の体制並びに医療機器の安全管理ポイントとは？

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※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器GVP【WEBセミナー】
セミナーNo.
2404111
開催日時
2024年04月19日（金） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
1．医療機器の安全管理に係る基本的特徴
2．医療機器の安全管理に係る法・規制・基準の内容
3．医療機器安全管理のため行うべきこと及び体制
4．医療器の安全管理の目指すもの
趣旨
企業における医療機器の安全管理業務は、新医療機器の製造販売承認取得前の治験段階（治験が必要な場合）の安全管理より、承認取得後（又は市販後）安全管理を行います。承認取得前は薬機法１）並びにGCP省令の基準２）、市販後は薬機法並びにQMS省令３）及びGVP省令４）を遵守して行います。市販前（治安全管理を）及び市販後の臨床使用期間のいずれも医療機器の特質を踏まえた安全管理業務を行います。
本講義では、医療機器の安全管理業務に関する法・規制・基準に示された要件とそのための企業側の体制並びに医療機器の安全管理の目指すべきものについて紹介します。
１）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
２）医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
３）医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
４）製造販売後安全管理の基準（Good Vigilance Practice：GVP）
プログラム

　１．はじめに

　２．医療機器の安全性に係る基本的特性
  　  2-1　クラス分類
  　  2-2　製造販売業の種類　

　３．医療機器の安全管理に係る法・規制・基準の内容
   　 3-1　薬機法
    　3-2　医療機器GCP基準
    　3-3　QMS省令
    　3-4　GVP省令
   　 3-5　ISO 13485

　４．医療機器安全管理のため行うべきこと及び体制
    　4-1　情報取集、調査、分析
    　4-2　安全性情報の報告
    　4-3　添付文書及びIFU（使用説明書）
   　 4-5　IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集
　
　5．終わりに、安全管理の目指すもの
   　 5-1　患者、医師、医療関係者に対して
   　 5-2　製品（当該医療機器）の改良、開発への反映
 

キーワード
医療機器,GVP,QMS,薬機法,講座,講習会,セミナー,アーカイブ
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