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サムエルプランニング（株） 代表取締役 宮坂 強 氏
《略 歴》
外資系医療機器企業：
アボット・ラボラトリーズ、ベクトン・ディッキンソン、アルコンサージカル、
ファイザー、ボストンサイエンティフィック、アボットバスキュラー
国内医療機器企業：
メディコン、大塚メディカルデバイス
経験した医療機器の分野：
Ａ．臨床検査自動化に関連して、
① 生化学検査、免疫検査、細菌検査の自動分析装置、②検査試薬。
Ｂ．治療用医療機器として、
① 眼科手術装置（白内障・硝子体手術装置、眼内レンズ等）
② 心臓血管外科デバイス（人口弁、人工血管、ペースメーカ等）
③ 整形外科用デバイス（関節鏡、インプラント等）
④ 血管内治療デバイス（ステント、バルーン、IVUS、脳コイル、高血圧治療デバイス）
C．国産の植込型補助人工心臓の開発にも関与EVAHEART（エヴァハート）
D. 国内大手製薬企業の医療機器事業の立上げ
医薬品による治療の課題解決を目的とする医療機器開発を目指し、国内外の医療機器ベン
チャーを探索、投資、開発支援、買収を行い、下記医療機器を開発
① 高血圧治療デバイス（腎デナベーション）
② 脳梗塞治療デバイス（血栓除去）を実現
市場構築：
新しい医療機器の治療分野の構築の為、専門領域の臨床医、医療従事者の組織化や専門学会の立上を経験
資格等：薬剤師
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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よくある質問
医療機器開発・事業化を行う上で考えるべきポイント
１．医療機器開発・事業化に必要な機能や環境の構築
「チーム編成と組織マネージメント」の視点から提示します
２．医療機器開発・事業化のプロセスと課題と開発・事業計画立案の重要性。
３．医療器開発・事業化におけるマーケティングの役割、その機能について。
A) グローバルな視点、
B) 出口戦略を考えるタイミング
C) 市場分析と自社内経営資源分析の重要性、
D) 臨床ニーズと対象顧客の認識、
E) 経験者、他社との交流
４．出口戦略を成功させる上のポイントを、成功事例から整理します。
➤ 医療機器開発・事業化を成功させる上で考慮すべきポイントについて、多面的な観点から整理します。
➤ 医療機器開発に必要な様々な機能や環境に構築する上で「チーム編成と組織マネージメント」の重要性について。
➤ 開発の初期から、将来の事業化に向けての開発のグランドデザイン、出口戦略を構築する上で、マーケティングの重要性とその役割について議論します。
➤ 開発された製品を、医療現場に届けるための流通体制の構築と「出口戦略」について考えます。
１. 医療機器開発～事業家のチーム編制とプロセスマネージメント
１-1. 医療機器に於いて考えるべきポイント
(1) 自社の事業形態とポジショニング
(2) 医療機器の事業化に必要な体制
１-2. 世界の医療機器産業と米国医療機器企業の開発体制
(1) 米国における画期的医療機器は大手企業から生まれない？
(2) ベンチャ企業と大手企業の関係（役割分担）
(3) 強い企業の特徴=米国大手企業
(4) 日本の医療機器産業の特徴
１-3. 日本の医療機器産業の特徴
(1) COVID-19感染拡大で見えて来た日本の医療機器産業の課題
(2) 日本の医療機器産業の状況と課題
１-4. 医療機器の開発に必要な体制とチーム編制
(1) 自社のポジショニングと目指す企業形態
(2) 開発に必要な機能と役割とオープンイノベーション
１-5. 開発プロセスマネージメントとマーケティング
(1) 誰が組織とプロセスをマネージするか？
(2) プロセスの可視化とゲート（関門）管理
２．医療機器開発～事業化におけるマーケティングの役割
２-1. 医療機器開発で考えるべきポイント
(1) 医療機器は臨床現場で生まれる＝アンメットニーズの抽出
(2) 臨床現場の課題、アンメットニーズは明確か？
(3) 自社と開発品の市場における“ポジショニング”とは？
(4) 医療的価値＝保険適用の可否？
２-2. 開発のプロセスの理解と事業化の課題
(1) 開発ステージの理解、難関、関門、採算性
(2) 事業計画
２-3. マーケティングの役割
(1) 世界の医療機器メーカのマーケティング
(2) 製品開発の於けるマーケティングの役割
(3) 事業化の課題とマーケティングの市場調査
２-4. 出口戦略の重要性
(1) 製品開発と事業化の要＝出口戦略
(2) 事例紹介：異業種からの参入とスタートアップ企業の事例
２部構成とし、
① １時間半の講義 ② 20分程度の質疑応答
10分程度の休息を挟んで
② 1時間半の講義 ② 20分程度の質疑応答
医療機器,事業化,アンメットニーズ,セミナー,講習,社内研修
