いかに副作用被害を最小限にとどめることが出来るのか??
より具体的な活用方法として種々の疫学的手法を習得!
1.承認時に残される課題を整理する
1-1. 1000人に1人発生する重篤な副作用リスク
1-2. 長期処方による血球減少リスク、色素沈着リスク
1-3. 高齢者、妊婦、小児、合併症患者への処方リスク
2.RWDの活用が出来なかった時代の対処策
2-1. 個別副作用症例集積の限界
2-2. 使用成績調査の限界
2-3. リスク最小化活動の限界
3.過去のユースケースから現代版「最適解」を考える
3-1. 催奇形性のリスク
3-2. スモン
3-3. 飲み合わせのリスク
3-4. 心毒性のリスク
4.RWDはいかにしてPVに役立つのか
4-1. 現時点での活用可能なRWD
4-2. 将来へ向けた電子カルテ標準化がもたらすもの
4-3. 将来へ向けた次基法DB、NDBのPV活用
4-4. 将来へ向けた画像・音声・動画とAI活用
4-5. 将来へ向けたPHR、ウェエアラブルデバイスの活用
4-6. 将来へ向けたゲノム情報の活用
5.規制サイドの変化とRWD活用への期待
5-1. 薬機法改正の歴史は薬害の歴史?!
5-2. 製造販売後データベース調査の登場
5-3. MID-NETプロジェクトがもたらしたもの
5-4. 通知から見える製造販売後データベース調査の“出口戦略”
5-5. 通知からみえる記述疫学、時系列分析での活用
5-6. 個人情報保護法改正の動き
5-7. 次世代医療基盤法改正の動き
6.「クセが強い」RWDと向き合う
6-1. 選択バイアスに気付けるようにする
6-2. 情報バイアスに気付けるようにする
6-3. 交絡を制御する方法論
7.疫学研究デザインを学ぶ
7-1. STROBE声明
7-2. RECODE声明
7-3. コホート研究
7-4. ケース・コントロール研究
7-5. 自己対照モデル
7-6. システマティック・レビュー
8.疫学・統計手法を学ぶ
8-1. 層別解析
8-2. 生存時間分析
8-3. ロジスティック回帰分析
8-4. 傾向スコア法
8-5. IPTW法
8-6. 時系列分析