☆滅菌医療機器、無菌製剤、無菌包装材 関係者向けセミナー☆
QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認と規格基準の動向について解説!

滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点【LIVE配信】

※本セミナーは延期となりました。 10/3 ⇒ 1/16 (9/27更新)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
無菌性保証【WEBセミナー】
セミナーNo.
241094
開催日時
2025年01月16日(木) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問

☆滅菌セミナーセット割り☆
①8/8(木)10:30~16:30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②8/30(金)10:30~16:30
滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】

1講座申込⇒1名申込49,500円(税込)、2名申込55,000円(税込)
2講座申込⇒1名申込88,000円(税込)、2名申込99,000円(税込)
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する
プログラム

1.滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
 1-1.滅菌包装の問題
 1-2.滅菌、無菌性保証の問題
 1-3.滅菌バリデーションの問題
 1-4.無菌環境モニタリング管理の問題
 1-5.バイオバーデン管理の問題
 1-6.外部監査指摘事項

2.滅菌と無菌性保証の基礎
 2-1. 滅菌とは
 2-2. 無菌性保証とは
 2-3. 無菌試験で無菌性の保証はできない
 2-4. パラメトリックリリースとは

3.滅菌関連の規格、基準等
 3-1.日本薬局方
 3-2.PIC/S GMP
  3-3.ISO滅菌バリデーション規格
 3-4.滅菌バリデーション基準(行政通知)

4. 滅菌バリデーションの一般的留意点
  4-1.一般的留意点と文書化の留意点
 4-2.微生物試験のバリデーション
 4-3.予測的バリデーション
 4-4.日々(日常)のバリデーション
 4-5.再バリデーション(変更時と定期)

5.個別滅菌法における留意点 
 5-1.湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
 5-2.酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
 5-3.ガンマ線滅菌
 5-4.電子線滅菌

6. 滅菌バリデーション事例(電子線滅菌の場合)
 6-1.設備の適格性確認
 6-2.製品性能適格性確認(材質影響評価/最大許容線量設定)
 6-3.滅菌性能適格性確認(バイオバーデン抵抗性評価/滅菌線量設定)
 6-4.稼働性能適格性確認(線量分布測定/ 最大、最小線量位置確認)
 6-5.最終照射滅菌条件設定(再現性確認/表面管理点の許容範囲設定)
 6-6.パラメトリックリリース(ドジメトリックリリース)/無菌試験省略
 6-7.定期的バリデーション(バイオバーデン管理、検定照射監査)

7.粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
 7-1.EMAの滅菌選択ガイド
 7-2.現状滅菌法の課題、リスク

8.その他 EOG滅菌関連課題のFDA代替滅菌プログラム
 

キーワード
無菌性保証、回収事例、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材、PMDA、WEB、セミナー
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