滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性とは？
受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説！！
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1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第５条の5 外部委託
・第23条 能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義 (用語) 滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析 製品管理 他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書 他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
・国内滅菌バリデーション基準要求上の環境影響評価と対策も重要
7. その他