・ CSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行についても解説し、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供します
【アーカイブ配信：10/24～10/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1. はじめに：医薬品製造におけるCSVの重要性
1-1 CSVの定義と目的
1-2 患者の安全、製品品質、データインテグリティへの影響
1-3 規制上の必須事項としてのCSV
2. CSVの基礎知識：規制要件と国際ガイドライン
2-1 主要な国際規制と国内ガイドラインの概要
2-2 GAMP 5の原則と位置づけ
3. CSVの実務プロセス：ライフサイクルアプローチ
3-1 コンピュータ化システムのライフサイクルとは
3-2 ライフサイクル各段階の主要活動
3-3 文書化の重要性
・ バリデーション計画（VMP）
・ URS（ユーザー要求仕様書）
・ 設計仕様（FS、DS、CS）
・ IQ/OQ（SAT）/PQ（UAT）の実施と記録
・ バリデーション報告書
3-4 その他の重要事項
・ Agileの利用について（医薬品製造業での利用ポイント）
4. 効率的なCSVの推進：リスクベースアプローチとGAMP 5の活用
4-1 リスクベースCSVの概念とメリット
4-2 GAMP 5におけるシステム分類とバリデーション深度の決定
4-3 文書化の効率化と「どこまでやれば十分か」の判断
4-4 その他の重要事項
・ FRA（機能的リスク評価）の利用方法
・ パッケージ機能（カテゴリー４）と作りこみ機能（カテゴリー５）での対応
5.各システムでのCSV対応の実際：各部門の視点からのCSV
5-1 製造装置やMES、LIMS、ERPなどの対象システム例
・ 製造指図・在庫管理とシステム（ERP、WMSなど）
・ 製造記録とシステム（MES、SCADAなど）
・ 製造設備とシステム（PLC、DCSなど）
・ LIMS(Laboratory Information Management System)
・ ELN(Electronic Laboratory Notebook)
・ そ の 他 シ ス テ ム
5-2 現場でのCSV対応の実務的課題とその解決策
・ MES等のレシピとException List、他
6. CSVの課題と将来のトレンド
6-1 CSVにおける一般的な疑問点と解決策
6-2 コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）への移行
7. 実践Q&A：よくある質問と具体的な対応策
7-1 各部門からの具体的な質問と回答
【質疑応答】