QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項とは？
米国のQMS要求事項（MDR）や設計管理、ユーザビリティに関するガイダンスのポイントとは？
FDAが考えるQSRとISO13485の相違点とは？
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1. 医療機器に求められる特性
・安全と有効性に関する“継続的な改善”の必要性
・“最小負担原則”と国際的なハーモナイズ
2. 米国における医療機器規制
・医療機器規制の歴史、医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則の概要
3. QMSR改訂の原則
・国際的ハーモナイズの明確化（ISO 13485 参照による 21 CFR 820 のスリム化）
・ISO 13485 更新時の対応と ISO 認証、MDSAP への影響
・米国の他の規制と矛盾する場合の対応の原則
・FDA が考える QSR と ISO 13485 の相違点
4. 改訂のポイント解説
・リスクマネジメント活動の QMS 全体への拡大
・QSR 適用範囲の維持（部品などの製造業者、アクセサリー、外国製造業者、サービサー、再生業者への適用）
・用語の定義（ISO 13485 参照されるもの、CFR820 独自のもの）
・製造業者とトップマネジメントの義務の明確化
（QMS の確立、マネジメントレビュー、従業員への教育など）
・設計や製造プロセスにおける「妥当性確認」と「検証」の相違
・MDR に関連する修正、リワークなど不適合に対するリリース前・後の相違
・ラベリングとラベルの重要な要求事項として残った「正確性の検査」とは？
・QMSR には直接的に文書されていない記録管理のポイント
5. QMSR施行に伴うFDAが行う今後のアクション