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パースペクティブ（株）シニアコンサルタント 德原 昌人 氏
ご専門：
・医薬品業界における品質保証実務およびCSV
（コンピュータ化システムバリデーション）
・リスクベースアプローチに基づくバリデーション計画・要件整理の支援
・現場に寄り添った業務改善やプロセス整理、デジタル活用の推進
ご略歴：
2012年4月 一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研） 入所
・ワクチンの研究開発に従事
・治験薬GMPの品質保証に従事
2018年7月 KMバイオロジクス（株）化血研より転籍
・医薬品（GMP）の品質保証に従事、業務改善活動を経験
2020年4月 パースペクティブ（株）入社
・主に製薬会社の課題解決を支援
（設備更新時のCSV支援、品質システム導入、業務基盤構築、業務改善等）
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？ ⇒
よくある質問
・
こちらは5/26実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
・配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・製薬会社および関連会社におけるCSV対象プロジェクトの担当者、
又は最近CSV関連業務に携わり始めた方
・CSVの目的やどのようなことを行うのか知りたい方
・データインテグリティについて知りたい方
・最新の規制動向や今後のCSVの方向性を理解したい方
・CSVを実践する上での合理的な進め方や考え方を知りたい方
・製薬企業向けに設備やシステムを提供しているサプライヤ企業の担当者
・顧客である製薬会社がどのような観点でCSVを求めているか知りたい方
・CSVやデータインテグリティに関する基礎的な知識
・CSVの最新動向（GAMP 5 Second Edition、FDA CSA、PIC/S Annex11）の理解
・リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを活用した効率的なバリデーション手法
・初期リスクアセスメントからテスト戦略・成果物決定までの一連の考え方
・スクリーンショット取得・証跡管理など、実務での課題を改善する具体策
近年、医薬品業界におけるCSV（コンピュータ化システムバリデーション）は、「決められた成果物を揃える活動」から、リスクに基づき、品質確保に本当に必要な活動を合理的に設計する取組みへと大きく変化しています。一方で現場では、CSVの目的や全体像が十分に理解されないまま業務が進んでいる、規制やガイドラインの意図が読み取れずに過剰・非効率な対応になっているといった課題も多く見られます。
本講座では、CSV初心者の方にも理解いただけるよう、CSVの基本的な考え方・目的・ライフサイクルの全体像を整理したうえで、GAMP 5 Second Edition、FDA CSA、PIC/S GMP Annex 11といった最新動向を踏まえ、これからのCSVに求められる「考え方の軸」を解説します。
さらに、クリティカルシンキングを用いたリスク評価を切り口に、初期リスクアセスメントからテスト方針・成果物決定までをどのようにつなげて考えるべきか、実務に即した具体例を交えながら説明します。「なぜそのCSV活動が必要なのか」を自分の言葉で説明できるようになること、そして現場で無理なく、納得感を持ってCSVを進められる状態を目指す講座です。
１．CSVとその基礎となる考え方
1-1 CSVとは
1-2 CSVの目的
1-3 日本で適用される規制（コンピュータ化システム適正管理ガイドライン等）
1-4 ライフサイクルアプローチ
1-5 リスクベースアプローチ
1-6 クリティカルシンキング
２．データインテグリティの考え方
2-1 データインテグリティとは
2-2 データインテグリティを確保しないと起きうること
2-3 ALCOA原則/ALCOA＋
2-4 データライフサイクル
2-5 データインテグリティに関する要件
３．CSVで作成する文書
3-1 バリデーション計画書
3-2 ユーザ要求仕様書（URS）
3-3 設計仕様書（FS, DS, CS）
3-4 適格性評価（DQ, IQ, OQ, PQ）
3-5 トレーサビリティマトリクス
3-6 バリデーション報告書
４．CSVの最新動向
4-1 ISPE GAMP5 Second Edition
4-2 FDA CSAガイダンス
4-3 PIC/S GMP Annex 11
4-4 これからのCSVの方向性
５．クリティカルシンキングを実践してみる
（１）リスク評価の基本
5-1 ハザードとは
5-2 初期リスクアセスメントの項目例
６．クリティカルシンキングを実践してみる
（２）リスク評価に基づくCSV活動の組立て方
6-1 リスク評価に基づくバリデーション計画策定にあたり検討すること
6-2 リスクに応じたテスト方針と作成物
6-2-1 各テスト手法と選択（Unscripted Testing/Scripted Testing）
6-2-2 各テスト手法で必要となる作成物
6-2-3 テスト実施時のスクリーンショットの必要性と効率的な証拠収集
6-3 リスクに応じた成果物の決定（テストも含む全体のアウトプット）
6-4 初期リスクアセスメントを踏まえた後続のCSV活動の例
【質疑応答】
CSV,バリデーション,DI,データインテグリティ,セミナー,研修,WEB,LIVE
