AI医療機器・SaMD/IVDの“承認後”戦略【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

セミナー概要

略称

承認後戦略【WEBセミナー】

セミナーNo.

260981

開催日時

2026年09月25日（金） 12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

講師

笹嶋グローバルコンサルティング代表笹嶋政昭氏

【専門】
分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理

【経歴】
　製薬企業にて抗がん剤探索研究に従事後、複数の医療機器や体外診断用医薬品企業にて、国内外規制対応、新規分析技術、新規バイオマーカー、迅速検査技術の開発、創薬支援技術領域の事業開発等に従事した。極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
　現在、医療機器、体外診断用医薬品、並びに再生医療関連事業に関する支援、内外規制対応、中期経営計画立案支援、技術評価、創薬支援向け技術開発、新規素材向け応用技術開発支援を行っている。さらに近年、様々な医療ICTシステム開発支援、AIを用いた計測や分析技術開発支援や規制対応を行っている。

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

価格関連備考

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
　・3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。
　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【アーカイブ配信：8/25～9/3（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

講座の内容

受講対象・レベル

・医療機器・体外診断薬メーカーの経営層
・ SaMD/AI医療機器の事業責任者
・薬事・品質保証・設計開発部門
・製薬企業のデジタルヘルス部門
・医療AIスタートアップ
・ VC/CVC・新規事業部門
・病院DX・医療情報部門

習得できる知識

〇 AI医療機器の変更管理、PCCPの実務構造
〇 GMLP、透明性、Human-AI team評価の考え方
〇 EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応
〇医療機器サイバーセキュリティ、SBOM、SPDFの実務論点
〇 AI SaMDのQMS、設計管理、リスクマネジメント
〇市販後性能監視、データドリフト、モデル劣化への対応
〇 AI医療機器スタートアップ／メーカーが失敗する典型パターン
〇将来に向けての当該分野参入に向けた経営者への指針

趣旨

　AI医療機器は、承認を取得して終わる製品ではない。AI医療機器・SaMD・AI搭載IVDは、「承認を取ること」よりも「承認後にどう変え続けるか」が本質的な課題になっている。
　本セミナーでは、AI医療機器を「作る」「通す」「売る」だけでなく、「変え続ける」「守り続ける」「説明し続ける」事業として再定義する。
　FDAはAI対応医療機器向けのPCCP、GMLP、透明性原則、サイバーセキュリティ要求を整備し、EUではAI 規則とMDR/IVDRの二重対応が現実課題になっている。日本でもPMDAがSaMDの早期実用化を促す情報提供を進めている。
　本セミナーでは、FDAのPCCP、GMLP、透明性原則、医療機器サイバーセキュリティ、EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応、生成AI・LLM医療応用の責任境界を整理し、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説する。

プログラム

　1. AI医療機器の変更管理
　　1.1. AI医療機器の最大論点
　　1.2. PCCPとは何か
　　1.3. PCCPを誤解しない
　　1.4. PCCPの3要素
　　1.5. AI医療機器変更管理の実務マトリクス
　　1.6. 変更管理で必ず見るべき項目
　　1.7. データドリフト
　　1.8. モデル更新の難しさ

　2. AI SaMD実務
　　2.1. SaMDの基本構造
　　2.2. AI SaMDの評価三層
　　2.3. AI SaMDの設計管理
　　2.4. GMLP
　　2.5. 透明性原則
　　2.6. Human-AI Team
　　2.7. AI SaMDのUI/UXリスク

　3. EU AI 規則対応
　　3.1. EU AI 規則のインパクト
　　3.2. 適用時期の注意点
　　3.3. AI 規則 × MDR/IVDRの基本関係
　　3.4. EU AI 規則で追加される実務負荷
　　3.5. 認証機関（Notified Body）対応

　4. サイバーセキュリティ
　　4.1. なぜサイバーが最重要なのか
　　4.2. FDAサイバーセキュリティ要求
　　4.3. Section 524B
　　4.4. SBOM
　　4.5. SPDF
　　4.6. AI特有のサイバーリスク

　5. 生成AI・LLM医療機器
　　5.1. LLM診断支援は何が違うか
　　5.2. LLMが医療機器になる境界
　　5.3. LLM医療機器の変更管理
　　5.4. LLMの評価設計

　6. QMS・設計管理・市販後監視
　　6.1. 市販後性能監視
　　6.2. Real-World Performance
　　6.3. ラベル・添付文書・ユーザートレーニング

　7. 事業化失敗学
　　7.1. AI医療機器が失敗する理由
　　7.2. 失敗1：使用目的が弱い
　　7.3. 失敗2：データ戦略が弱い
　　7.4. 失敗3：QMSを後付けする
　　7.5. 失敗4：現場実装を軽視する
　　7.6. 失敗5：保険償還を後回しにする

　8. 将来に向けて
　　8.1. 経営層向けメッセージ
　　8.2. メーカー向け実務チェックリスト
　　8.3. セミナーの結論
　　8.4. クロージング
　　8.5. 最後の一言

　【質疑応答】

キーワード

AI,プログラム医療機器,設計,DX,講習会,WEB,研修,講習

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