1. ホーム
  2. セミナー
  3. 開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性担保と申請資料への記載

経口製剤、静脈内投与製剤、経皮製剤、配合剤など、各種製剤事例から留意事項を探る！

開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性担保と申請資料への記載
～審査結果報告書や申請資料概要から見て取れる実際例を元に解説～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
生物学的同等性
セミナーNo.
160351
開催日時
2016年03月16日（水） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名様申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
趣旨
　非臨床あるいは臨床開発初期は薬物のポテンシャルを検討する目的で、懸濁液や原末をカプセル充填しただけのシンプルな製剤が利用されることが多い。逆に臨床開発後期では最終製剤（市販予定製剤）が使用されるケースが多く、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保は重要となる。
　本講座では生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階での製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例について解説する。
プログラム
　１．生物学的同等性に関する基礎
　　－BAの定義
　　－生物学的同等性について
　　－生物学的同等性試験の威力
　　－生物学的同等性試験を取り巻く環境
　２．生物学的同等性試験に関するガイドライン
　　－試験方法概略
　　－評価法概略
　３．開発段階での製剤変更における生物学的同等性
　　－製剤変更に関する基本的な考え方
　４．審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
　　－経口製剤の例
　　－静脈内投与製剤の例
　　－経皮製剤の例
　　－配合剤の例
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索