洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説！

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点

～ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム(CHT)の設定法は？～

セミナー概要

略称

残留許容値

セミナーNo.

200103  

申し込む パンフレット

開催日時

2020年01月28日（火）10:30～16:30

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区産業会館　第1会議室

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

価格

非会員： 55,000円（税込）
会員： 49,500円（税込）
学生： 11,000円（税込）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

昼食・資料付

講座の内容

趣旨

洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。

プログラム

　１．洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
　　1.1 洗浄対象物に思い込みをしない
　　1.2 非日常的作業後の洗浄にも留意
　２．ダーティホールドタイム(DHT)の設定(なぜ設定が必要?)
　３．クリーンホールドタイム(CHT)の設定(休止中の設備汚染原因に何がある？)
　４．洗浄バリデーション業務の進め方
　　4.1 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
　　4.2 類似タイプの設備をグループ化する場合
　５．洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
　６．オンラインモニタリングの指向
　７．残留許容値の設定
　　7.1 検出限度からの設定
　　7.2 洗浄能力からの設定
　　7.3 FourmanとMullin論文の影響
　　7.4 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
　　7.5 10ppm基準の利点と欠点
　　7.6 目視限度基準の留意点
　８．投与量基準から毒性発現量基準へ
　　8.1 RISK Mappの論点
　　8.2 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインが主導へ
　　8.3 健康ベース暴露限界値:HBEL
　　8.4 NOELとNOAEL、LOAEL
　　8.5 残留許容値に関する動向
　９．治験薬には特別な配慮が必要
　１０．不純物・分解生成物の残留許容値(ICH-Q3ガイドライン)
　　10.1 ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
　　10.2 ICH M７変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC((毒性学的懸念の閾値)
　１１．洗浄剤の残留許容値(LD50を用いることの議論)
　１２．微生物許容基準値
　１３．可視異物の残留許容値
　１４．洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
　１５．手洗浄の留意点
　１６．洗浄剤の留意点
　１７．サンプリング方法の留意点
　　17.1 サンプリング箇所の設定
　　17.2 どこからどれ位サンプリング? 
　１８．接薬表面積の算出例
　１９．スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
　２０．回収率テストの例

キーワード

洗浄,バリデーション,サンプリング,セミナー,研修,講習