洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説!

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
~ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム(CHT)の設定法は?~

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セミナー概要
略称
残留許容値
セミナーNo.
200103
開催日時
2020年01月28日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
洗浄バリデーションでの残留許容値、DHT/CHT、回収率テスト等の考え方や手法はまだまだ発展途上にある。例えば、残留許容値の設定は、1990年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと進展しているが、毒性発現量の算出は容易ではない。その他、洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説する。
プログラム

 1.洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
  1.1 洗浄対象物に思い込みをしない
  1.2 非日常的作業後の洗浄にも留意
 2.ダーティホールドタイム(DHT)の設定(なぜ設定が必要?)
 3.クリーンホールドタイム(CHT)の設定(休止中の設備汚染原因に何がある?)
 4.洗浄バリデーション業務の進め方
  4.1 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
  4.2 類似タイプの設備をグループ化する場合
 5.洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
 6.オンラインモニタリングの指向
 7.残留許容値の設定
  7.1 検出限度からの設定 7.2 洗浄能力からの設定
  7.3 FourmanとMullin論文の影響
  7.4 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
  7.5 10ppm基準の利点と欠点 7.6 目視限度基準の留意点
 8.投与量基準から毒性発現量基準へ
  8.1 RISK Mappの論点 8.2 EMAガイドラインが主導へ
  8.3 健康ベース暴露限界値:HBEL 8.4 NOELとNOAEL、LOAEL
  8.5 残留許容値に関する動向
 9.治験薬には特別な配慮が必要
 10.不純物・分解生成物の残留許容値(ICH-Q3ガイドライン)
  10.1 ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
  10.2 ICH M7変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC
      ((毒性学的懸念の閾値)
 11.洗浄剤の残留許容値(LD50を用いることの議論)
 12.微生物許容基準値
 13.可視異物の残留許容値
 14.洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
 15.手洗浄の留意点
 16.洗浄剤の留意点
 17.サンプリング方法の留意点
  17.1 サンプリング箇所の設定 17.2 どこからどれ位サンプリング? 
 18.接薬表面積の算出例
 19.スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
 20.回収率テストの例

キーワード
洗浄,バリデーション,サンプリング,セミナー,研修,講習
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