洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説！
１．洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
1.1 洗浄対象物に思い込みをしない
1.2 非日常的作業後の洗浄にも留意
２．ダーティホールドタイム(DHT)の設定(なぜ設定が必要?)
３．クリーンホールドタイム(CHT)の設定(休止中の設備汚染原因に何がある?)
４．洗浄バリデーション業務の進め方
4.1 共用設備で同一洗浄法を採用する場合
4.2 類似タイプの設備をグループ化する場合
５．洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
６．オンラインモニタリングの指向
７．残留許容値の設定
7.1 検出限度からの設定 7.2 洗浄能力からの設定
7.3 FourmanとMullin論文の影響
7.4 一日最小投与量の0.1%以下基準の計算法と問題点
7.5 10ppm基準の利点と欠点 7.6 目視限度基準の留意点
８．投与量基準から毒性発現量基準へ
8.1 RISK Mappの論点 8.2 EMAガイドラインが主導へ
8.3 健康ベース暴露限界値:HBEL 8.4 NOELとNOAEL、LOAEL
8.5 残留許容値に関する動向
９．治験薬には特別な配慮が必要
１０．不純物・分解生成物の残留許容値(ICH-Q3ガイドライン)
10.1 ICH Q3で対象外の遺伝毒性不純物はどう考えるか
10.2 ICH M７変異原性不純物ガイドラインの提案するTTC
((毒性学的懸念の閾値)
１１．洗浄剤の残留許容値(LD50を用いることの議論)
１２．微生物許容基準値
１３．可視異物の残留許容値
１４．洗浄バリデーションに先立つデザイン適格性評価
１５．手洗浄の留意点
１６．洗浄剤の留意点
１７．サンプリング方法の留意点
17.1 サンプリング箇所の設定 17.2 どこからどれ位サンプリング?
１８．接薬表面積の算出例
１９．スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
２０．回収率テストの例