発生を未然に防ぐための「教育訓練法」と「文書管理のポイント」とは？
数多くの発生事例をもとに原因から対策の考え方を解説！
１．GMPの目的とヒューマンエラーの防止
1.1 GMPの3原則
1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則
1.3 逸脱・変更管理とは
1.4 具体的なトラブル事例と対策
製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、機器の取扱いの誤り、
包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故
1.5 「爪水虫治療薬に睡眠導入剤の成分混入」は何故発生したか？
1.6 GMP省令改正（2020年11月パブコメ）第15条CAPAによる逸脱管理
２．教育訓練について
2.1 教育訓練
2.2 教育訓練の実効性の評価
2.3 教育訓練プログラム
2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について
３．ヒューマンエラー防止のための文書管理
3.1 GMP文書・記録の必要性
3.2 国内法規制が求める文書管理
3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書
3.4 文書監査におけるヒューマンエラー
3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止
3.6 データインテグリティの不備と文書管理
3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例
４．逸脱事例と未然防止策
4.1 逸脱とは
4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント
５．記録の重要性とヒューマンエラーの防止（現場事例）
5.1 記録の重要性について
5.2 SOPの必要性と記載事例
5.3 生産現場におけるヒューマンエラーの要因別分類と防止策
（人間の介在とミスの発生）
・「ボタンの押し間違い事故」（ボタンの掛け違い）にみる発生要因分析と対策
６．原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保
6.1 目的と対応
6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応（ソフト、ハード両面から）
・更衣室で着衣の状態確認
・原料のサンプリングミス
・クリーンルームの排水口の不備
・蛍光灯のカバー
・木製の作業台
・品質管理（天秤、洗浄瓶のラベル管理）
・封緘用テープの剥がれ事故と原因
・個装箱「捺印なし」混入事故による回収
・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入
・ﾊﾞｲｱﾙ瓶の中にガラス片が混入
・封緘証紙浮き上がり
（その他の逸脱事例）
・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱
・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入
・設備異常、作業エラー
・異品種混合：他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収
・洗浄不良（ヒューマンエラー、SOP不良）
・錠剤割れかけ、錠剤剥離、破損事例
・含量低下、造粒異状
・個装捺印なし苦情
6.3 教育面での対応（正社員以外も含めて）
・品質システム不備によるヒューマンエラー
6.4 全社的対応の必要性
７．PQS活動と連動した品質リスクマネジメント
7.1 品質リスクマネジメントシステム（QRM）とヒューマンエラー・逸脱防止
7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
（一部、内容変更の場合あり）