発生を未然に防ぐための「教育訓練法」と「文書管理のポイント」とは?
数多くの発生事例をもとに原因から対策の考え方を解説!

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策【LIVE配信】
~GMP省令改正を踏まえた対応のポイントを解説~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
ヒューマンエラー【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年03月23日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・ヒューマンエラー
 ・逸脱発生時の対応、文書管理及び教育訓練
 ・逸脱対応のための文書管理、記録管理
 ・教育訓練の方法と品質リスクマネジメント
 ・CAPA(逸脱是正措置と予報措置)対応
 ・品質文化(Quality Culture)
 ・2021年8月1日GMP省令改正施行
趣旨
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み(システム)作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」そして「益々質を高めること」を常に心がけることに尽きる。
本セミナーでは医薬品製造過程におけるヒューマンエラー・逸脱事例や未然防止策」について、特に重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点から事例を多く取り入れながら解説する。
GMPを経験や感性に頼るのではなく、リスク管理や傾向分析等の手法を用い、合理的・効率的に発生事象の根本的原因究明を行い、不良品等が発生しないような改善策を考えること。不幸にして不良品を発生させた場合でも、是正措置や予防措置(CAPA)を適切に実施し知識を積み上げることが重要である。このような観点からも、GMP省令改正(2020年11月パブコメ、2021年8月1日施行予定)第15条逸脱管理条項では、「逸脱管理」としてのCAPA管理が色濃く反映された。作業者自身が日々の作業の中で工程の僅かな異常や逸脱を先取り予見し、直ちに上司に報告が出来るような指導や教育訓練、そしてそのような職場のコミュニケーション、風土作りが益々重要となる。
なお最近発生した「爪水虫治療薬に睡眠導入剤が混入」について、ヒューマンエラーの観点から徹底検証する。
プログラム
 1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止
  1.1 GMPの3原則
  1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則
  1.3 逸脱・変更管理とは
  1.4 具体的なトラブル事例と対策
    製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、機器の取扱いの誤り、
    包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故
  1.5 「爪水虫治療薬に睡眠導入剤の成分混入」は何故発生したか?
  1.6 GMP省令改正(2020年11月パブコメ)第15条CAPAによる逸脱管理
 2.教育訓練について
  2.1 教育訓練
  2.2 教育訓練の実効性の評価
  2.3 教育訓練プログラム
  2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について
 3.ヒューマンエラー防止のための文書管理
  3.1 GMP文書・記録の必要性
  3.2 国内法規制が求める文書管理
  3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書
  3.4 文書監査におけるヒューマンエラー
  3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止
  3.6 データインテグリティの不備と文書管理
  3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例
 4.逸脱事例と未然防止策
  4.1 逸脱とは
  4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント
 5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)
  5.1 記録の重要性について
  5.2 SOPの必要性と記載事例
  5.3 生産現場におけるヒューマンエラーの要因別分類と防止策
    (人間の介在とミスの発生)
   ・「ボタンの押し間違い事故」(ボタンの掛け違い)にみる発生要因分析と対策
 6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保
  6.1 目的と対応
  6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)
   ・更衣室で着衣の状態確認
   ・原料のサンプリングミス
   ・クリーンルームの排水口の不備
   ・蛍光灯のカバー
   ・木製の作業台
   ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)
   ・封緘用テープの剥がれ事故と原因
   ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収
   ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入
   ・バイアル瓶の中にガラス片が混入
   ・封緘証紙浮き上がり
   (その他の逸脱事例)
   ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱
   ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入
   ・設備異常、作業エラー
   ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収
   ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)
   ・錠剤割れかけ、錠剤剥離、破損事例
   ・含量低下、造粒異状
   ・個装捺印なし苦情
  6.3 教育面での対応(正社員以外も含めて)
   ・品質システム不備によるヒューマンエラー
  6.4 全社的対応の必要性
 7.PQS活動と連動した品質リスクマネジメント
  7.1 品質リスクマネジメントシステム(QRM)とヒューマンエラー・逸脱防止
  7.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成

(一部、内容変更の場合あり)
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 質疑応答
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬,製造,GMP,逸脱,ヒューマンエラー,Web,LIVE,セミナー,研修,講習
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