DQのために必要な資料は？ DQでのチェックポイントは？
各種バリデーション実施のポイントとは？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．バリデーションの歴史と最新の考え方
1.1 バリデーション概念の始り
1.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
２．適格性評価(ユーザー要求仕様書の作成とDQ)
2.1 ユーザー要求仕様書（URS）がDQの判定基準になる
2.2 URS作成時の留意点
2.3 URSに記載する項目例
2.4 DQのために必要な資料
2.5 DQでのチェック事例
３．適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
3.1 工業化検討と適格性評価を混同しない
3.2 FAT/SATと適格性評価を混同しない
3.3 DQ～OQの不備が生産移行後のトラブル原因に
3.4 IQ・OQの結果が「初期値(定常状態)」を示す
3.5 IQ・OQでのチェック事例
3.6 校正とは
3.7 校正周期の設定
3.8 PQとPVは何が違う？
3.9 PQでのチェック事例
3.10 PVの前提
3.11 従来法のPVとより進んだ手法、およびハイブリッドアプローチとは
3.12 コンカレントバリデーションとは
４．継続的工程検証
4.1 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
4.2 保全活動には「維持活動」と「改善活動」がある
4.3 保全の全面外注化は慎重に
4.4 3つの保全体制を組み合わせる(日常保全、定期保全、事後保全)
５．バリデーション文書
5.1 バリデーション関係文書の階層
5.2 バリデーション手順書(VMP)作成要請の背景
5.3 バリデーション実施計画書で大切なこと
5.4 VMPへの記載項目
5.5 バリデーション実施計画書と実施報告書
5.6 総括するマスタープランとは
5.7 VMPと総括するマスタープランの関係
5.8 総括するマスタープランへの記載事項例
5.9 総括するマスタープランは歴史書
６．包装のバリデーション
6.1 PIC/S GMPとGMP事例集の包装バリデーションの相違点
6.2 気密性への影響因子は多々ある
6.3 包装ラインのチョコ停原因を知り、対策しておく
6.4 PTP材の溶出物に注意
７．輸送のベリフィケーション
7.1 GDPガイドラインが要請するのは
7.2 海外の偽造防止対策例
7.3 医薬品の封に関する国内の規制
7.4 マッピングデータの取り方
８．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
8.1 CSVの要請背景
8.2 CSVとGMP省令のバリデーションとの相違点
8.3 運用管理基準書の策定(コンピュータに関するバリデーション手順書)
8.4 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
8.5 ユーザーの業務と供給者の業務
8.6 開発責任者、検証責任者、運用責任者の業務
8.7 カテゴリー分類別の対応例
＜質疑応答＞