・具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは??
こちらは10/28実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.初めに
2.人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか?
3.改正GMP省令
3-1.何が変わったか
3-2.改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
3-3.何故リスクマネジメントを重要視するか?
4.リスクマネジメントの基礎
4-1.リスクマネジメントの基礎
4-2.手法の紹介
5.無菌製剤の基礎の基礎
5-1.なぜ人に投与するものは品質保証されなければいけないか(振り返り)
5-2.無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
5-3.無菌製剤の種類
5-4.製造環境
5-5.菌はどこから来るか?
5-6.製造時の振る舞い
6.滅菌の考え方と方法
7.無菌作業とリスク
7-1.無菌製剤製造の概論
7-2.アイソレーター
8.終わりに
【質疑応答】