滅菌製品のためのバイオバーデン測定の基礎、管理要求および微生物試験含めた滅菌バリデーションについて【LIVE配信】

セミナー概要

略称

滅菌製品【WEBセミナー】

セミナーNo.

221283

開催日時

2022年12月20日（火） 10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

価格

非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）
会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
学生： 55,000円（本体価格：50,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　※ダウンロード版を推奨しております。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨

滅菌製品の滅菌バリデーションでは、事前、定期のバイオバーデン(汚染菌)の確認がきわめて重要である。滅菌バリデーション基準等でもバイオバーデン管理要求が示され、従来、オーバーキル滅菌設定ではバイオバーデンに対して、十分に対応されていないケースもあったが、この要求に従い、あらゆる滅菌法、条件設定においてもバイオバーデン管理が必要となった。また、近年のQMS調査、監査等でも指摘対象となっている。特に、バイオバーデン測定、微生物試験のためのバリデーションや定期的なバイオバーデン管理における指摘となるケースもある。本講では、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説する。
　

プログラム

1. 微生物試験の基礎
　・無菌試験
　・菌数測定試験、段階希釈法その他

2. バイオバーデン管理要求と微生物試験規格基準
　・滅菌バリデーション基準
　・日本薬局方、ISO規格
　・バイオバーデン管理要求
　・バイオバーデンとは

3.微生物試験のバリデーション
　・微生物試験に関するバリデーション概要
　・培地性能試験

4.バイオバーデン菌数測定試験とバリデーション
　・バイオバーデン測定の概要
　・培地浸漬法
　・メンブレンフィルター法
　・回収率測定(バリデーション)の概要、重要性
　・回収率測定の実施、留意点

5. 微生物滅菌抵抗性D値測定
　・生残率曲線の作成
　・D値測定
　・D値測定時の留意点
　・シグモイドカーブ持つ微生物の留意点
　・共存物による影響
　・無菌試験によるD値測定
　・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み

6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
　・バイオロジカルインジケータとは
　・市販BI使用時の落とし穴(留意点)
　・製品素材でオリジナルBI作成方法

7. 微生物試験担当者の力量教育、評価
　・既知の菌数測定テスト
　・既知のD値測定テスト
　・その他

8.その他

キーワード

バイオバーデン、QMS、D値、殺菌、消毒、除菌、滅菌、リスクマネジメント

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