材料選定・記載で真に必要データは何か? 材料選定と規格・試験法設定根拠とは?
申請書での材料記載のポイントは?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.初めに
-開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
1.1 自己紹介
-医療機器の世界は、他の産業分野と差はありません。
講師の、非医療分野の材料開発・事業化と医療機器の開発、
事業立上の両方の経験・事例を比較し、説明します。
1.2 材料選定・記載 真の困り事?
-真に必要データは何か、整理できれば、実は難しくない筈
1.3 開発事業化全体像の鳥瞰を
-最終製品の要求品質、開発~品質保証の全体像把握が不可欠に。
1.4 薬事申請書記載?
-雛形を活用し、承認申請書の意味・用途を一挙に学ぶ必要性
1.5 材料変更時の処理?
-申請書記載方法で、根本的に変化する対応負荷。
2.医療機器とは?
-使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
2.1 重要な医療機器の範囲と定義
-医療機と非医療機器、品質保証とPLPの立場から見る。
2.2 リスク分類の定義と考え方
-リスク分類と、承認/認証/届出、材料記載 製品設計上の考慮を。
2.3 リスク分類、使い方と
-製造販売承認申請書記載事項と必要データ*医療機器リスク分類表
2.4 医療機器開発製品化手順[1]
-開発設計から製品化までの手順を際確認、事業化の全体図を鳥瞰
3.医療機器の原材料とは
-医療現場の変化に伴い、変化し、流動化する原材料
3.1 原材料の定義、法、QMS
-原料、製造資材、包装材料、梱包材料 ラベル 添付文書
3.2 多面的考察必須な材料選定
-製品機能実現、製品ライフサイクル中の安全性、信頼性、安定供給義務等
3.3 材料選定と成功のポイント
-医療技術・環境・経済・供給体制等、顧客環境は大きく変化。
3.4 変化する医療機器と材料
-高速で進行中の、医療機器とその構成材料の変化に乗り遅れない。
4.原材料要求は何が決める
-医療機器の多面性⇒材料*構造*使用条件*システム化
4.1 薬事承認、薬事監視的要求
-材料と仕様の特定、真実性⇒監視指導
4.2 安全性・信頼性
-材料試験と製品試験(実務的留意点)製品を見ない材料試験?
4.3 機能性
-製品機能、材料機能、使用条件の限定が重要
5.材料選定理由と留意点
-問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
5.1 新規製品開発時の留意点
-最終製品の要求品質・規格から 要求品質・機能・機構展開[2]
5.2 製品改良時の材料選定と留意点
-現行製品承認範囲との関係に留意。管理不足で法律違反例
5.3 輸入販売開始と材料記載留意点
-輸入元材料情報は検証が不可欠。正確情報の確保方法。
5.4 コストダウン目的と、嵌る落とし穴
-悪影響の可能性を評価して。 収益性改善のポイントは正しいか?
5.5 材料選定の必須事項
-確実な比較評価、記録保存とトレーサビリティー確認、必要薬事手続き
6.材料選定の基本原則
-明確な選定根拠と給安定性、PLP
6.1 選定の基本戦略があるか?
-基本戦略と事業化効率 *埋込製品の有名企業の例 PLP考慮
6.2 顧客が望むもの
-優れた製品機能・利便性で、優れた材料にあらず
6.3 材料で顧客満足確保は可能か?
-大切だが、材料は万能でない。目標品質を機能・解剖する。
6.4 時代遅れの他社追従=自殺行為
-開発者は、自分が営業マンとして考えてみよ。
6.5 成功は差別化の苦闘のご褒美
-視野を広げ、重要顧客品質を・*機能・機構展開してみる。
6.6 実績と信頼性
-新材料は良い材料?変更に伴う信頼性低下をどう補う?
6.7 材料選定は、リスク・ベネフィットバランスで
-ISO-14971-2007等、リスク分析評価 が重要な選定根拠
7.製品開発プロセスと材料選定・開発
-仕事容易化のため、[1]医療機器開発製品化手順の設計が必須
7.1 新規医療機器設計開発プロセスを鳥瞰
-最終製品の完成予想図から材料の選定、開発を考える。
7.2 万能で、無欠点の材料はない。
-自社技術のみで、欠点の少ない、差別化性能感性が可能か?
7.3 申請用材料試験データ採取の落とし穴
-試料は、製品化最終工程後と同等条件で準備、試験実施、保存
7.4 信頼性とトレーサビリティーの要求
-申請データは、法、QMS、ISO-13485の要求準拠が必須。
8.要求品質・機能・機構展開
8.1 重要な真の顧客の要求品質検証
-QMS、ISO-13485抜粋[3]、ISO-14971-2007 抜粋[4]を活用。
8.2 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的 常套手法
8.3 材料展開は、技術蓄積の勝負
-必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから
9.製造販売承認申請書記載必須情報の確保
9.1 製品のリスク分類と承認制度
-製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
9.2 承認申請書作成は難しいか?
-製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順[5]、[1][2]で開発。
目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や
記載法を確認、開発部コンタクト、必要情報アウトプットを依頼。
9.3 開発進捗管理会議で進展確認
-進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
9.4 『製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順』を解説
10.製造販売承認申請書の原材料記載について
10.1 材料記載の目的・方法と、
事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
10.2 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、
記載内容が不実である可能性を問題にしています。
10.3 材料記載の目的
-当局 製品ベースライン管理、トレーサビリティー管理、申請逸脱取締り。
法律違反⇒業の停止⇒退去させる
-自社 材料規格逸脱管理 材料重要特性の管理
10.4 材料記載の方法
-素人 一般的材料名称 & 分子式 材料品名 品番
-玄人 一般的名称 & 分子式、分子量(膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい)
⇒通知で指示
10.5 重要参考文献 材料記載通知のご紹介
-医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法に
つき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、
PMDAから通知として提供しているもの。
11.終わりに 切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性
11.1 人口動態、疾病構造変化、高齢化進展と医療供給ニーズの高進等で、窮迫する
医療財政問題環境の中、強く求められる重要課題の早期解決⇒必要な開発システム
11.2 医療供給体制の崩壊を防ぎ、体制を再構築させるため、情報技術活用拡大。
医療・介護・福祉の連携で、医療供給の生産性改革が広がる。
⇒どんな材料、機器が必要か?
11.3 感染症パンデミックで、露になった我が国の医療供給体制の脆弱性。
無策のコロナ自宅療養急増は医療崩壊の証。
感染症対策 医療従事者の労働生産性支援製品にチャンス。
11.4 全体像を鳥瞰、問題の早期解決、製品化で医療機器事業を成功に。
[6]『逆行的医療機器開発法』
-探索と開発、研究と事業化を峻別、開発のにとどまらず、納期、最終目的、
開発情報を共有・管理、契約と知財力を骨格に、製造、販売の委受託を含む
企業を巻き込んだオープンイノベーションを活用