1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
－ 体外診断用医薬品の臨床的意義
－ 臨床的意義の例
－ 診断薬のユーザーとメリット
－ 臨床有用性
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
－ 開発品のストーリーを構築する
－ 現状のストーリーの確認と改良
－ どの段階で使用するか？
－ 何が変わるのか？
－ ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
－ 業態の種類とつながり
－ 製造販売の流れ ー自社製造、自社販売の場合
2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
－ 体外診断用医薬品の承認申請区分
－ 臨床性能試験の流れ - より具体的に-
－ プロトコルの立案から測定結果の考察まで
2-2. 臨床性能試験に進む前に
－ 基礎研究開発結果の評価
－ 設計インプット（要求性能）
－ ISO13485 設計開発について
－ ストーリー整理のためのフローチャート作成
－ 診断フローチャートの1例
－ 新製品で何が変わる？
2-3. ケーススタディ １
－ 実際の疾患・製品をターゲットとして、ストーリー構築をしていきます。
2-4. プロトコル作成と相談
－ プロトコル案の作成
－ プロトコルの相談
－ 研究開発からのスムーズな移行
－ 協力医師の確保
－ PMDAへの事前相談
2-5. ケーススタディ ２
・ ケーススタディ１の内容を踏まえて、プロトコルを作成していきます。
2-6. 倫理委員会 (IRB)
2-7. 臨床性能試験の実施契約
－ 臨床性能試験の実施契約
2-8. 臨床性能試験に必要な費用
－ 研究費用の１例
－ 試験実施前にマニュアル化を
2-9. 臨床性能試験の注意すべき点
－ 測定・解析のマニュアル化
－ よく用いる解析手法
・ 基準範囲
・ カットオフ値
・ クロス表
・ ROCカーブ
・ 相関図
－ トラブルを未然に防ぐために
2-10. 薬事申請に向けて
－ 臨床性能試験の考察
－ PMDAへの相談
－ 臨床性能試験のポイント
－ 臨床性能試験結果の相談
2-11. ケーススタディ ３
－ ケーススタディ２の結果を踏まえた臨床性能試験結果を仮定して、
薬事申請・販売に向けた活動について考えます。
【質疑応答】