☆品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介します！
こちらは2/26実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
１．医薬品の品質とは何か
1.1 規制文書にみる品質の定義
1.2 原薬・製剤の品質のポイント
- 合成原薬と製剤の品質
- バイオ医薬品原薬・製剤の品質
1.3 Pre-formulationがはたす医薬品品質に対する役割り
２．QbDに基づく品質の作り込み
2.1 Quality by Designとは何か‐品質の作り込みを理解する‐
2.2 品質リスクマネジメントのポイント
2.3 「従来の方法」、「進んだ方法」で何か違うのか‐そのポイント‐
2.4 QbDは、製造現場に何をもたらしたか‐製造現場におけるQbDの役割り‐
３．開発段階に応じた取り組み‐規格項目・規格値設定‐
3.1 規格及び規格設定にどう対応するか‐事例を基に考える‐
- 規格設定のポイント‐原薬‐
- 規格設定のポイント‐製剤‐
- 規格設定のポイント‐添加剤‐
3.2 開発段階に応じた規格・規格設定とは
- 治験薬に求められる品質
- 承認申請段階における品質
４．品質評価とそのための試験法
4.1 品質評価に使用される試験法とは
4.2 試験法に求められるValidationのポイント
- 開発段階における取り組み
- 承認申請時に求められるデータ
4.3 標準物質への対応
4.4 Stability Indicating Methodとは？
５．品質の安定性をどう評価するか
5.1 規制文書が求める品質の安定性
5.2 安定性評価方法のポイント
- 測定条件の設定
- ASAPとは何か
- 製造現場が求めてる安定性
・ Hold Time
・ 輸送中の安定性
・ 医薬品使用現場での安定性
６．治験届・承認申請書に見る品質
6.1 治験届・IND・IMPDと品質
6.2 承認申請書における品質
- 承認申請書記載のポイント‐一変・軽微変更・目標値・設定値‐
- 承認申請書との齟齬はなぜ起こるのか
７．ライフサイクルを通した品質への取り組み
7.1 ライフサイクルマネジメントとは何か‐その本質を理解する‐
7.2 ICH Q12が求めている変更管理とは？
7.3 品質システムとQuality Culture
【質疑応答】