新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説!
規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説!
滅菌関連の力量教育の一環としても活用可能なセミナーです!

滅菌バリデーション基礎講座【アーカイブ配信】

こちらは2/27実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
滅菌バリデーション基礎【アーカイブ配信】
セミナーNo.
240279A
配信開始日
2024年02月29日(木)
配信終了日
2024年03月06日(水)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。




■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは4/25実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
■受講対象
・これから滅菌製品等を考える方
・品質、薬事、技術担当者
・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
・滅菌工程の監査等 対応者
習得できる知識
■受講後、習得できること
・滅菌の基礎
・滅菌バリデーションの要求事項
・各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準
・改正 日本薬局方
・ISO 滅菌バリデーション規格、
趣旨
滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法 から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント 並びに 実務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。
 また、今後 食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で製品の品質向上にも役立ものと思われる。
プログラム

1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌関連の用語と定義
 1-2. 無菌性保証
 1-3微生物試験の判別、測定
 1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2.滅菌バリデーションの基礎
 2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
 2-2. DQ,IQ,OQ.PQ 
 2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
   湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌 
 2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
 2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
 2-6.外部内部監査のポイントと留意点

3.滅菌バリデーション事例 (電子線滅菌)
 3-1. 滅菌設備の据え付け時の確認
 3-2. 製品性能の適格性確認
  (素材への影響確認、最大許容線量決定)
 3-3. 製品の微生物汚染菌の確認
  (バイオバーデン測定とそのバリデーション)
 3-4. 滅菌線量の決定 (Log式法、ISO11137)
 3-4. 稼働性能の適格性確認 (設備のバリデーション)
 3-5. 運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
 3-6. 滅菌支援システムのバリデーション
 3-6. 定期的バリデーション

4. 滅菌関連の技術情報
 4-1. 滅菌関連の監査指摘事例
 4-2. 滅菌関連の回収事例
 4-3. 滅菌関連の力量教育
 4-4. EOG滅菌の環境管理
 4-5. その他
 

 

キーワード
滅菌、バリデーション、EOG滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、WEB、セミナー
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