GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】

セミナー概要

略称

医療機器安全管理業務【WEBセミナー】

セミナーNo.

240364

開催日時

2024年03月29日（金） 12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：4/1～4/8（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

講座の内容

受講対象・レベル

この講演は、医療機器メーカー、医療従事者、品質管理者向け

習得できる知識

〇医療機器の安全管理に対し実践的な知識の提供
〇 GVPを広げ、より汎用的な知識の習得

趣旨

医療機器の安全管理における最新の手法と戦略に焦点を当てます。
　GVP（Good Vigilance Practice）の原則を適用し、医療機器のリスク管理、安全性評価、市場後の監視の重要性について詳述します。
　また、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

プログラム

　1. 安全管理者の役割と責任
　　1-1 安全管理者の資格と役割
　　1-2 安全確保業務の組織構造
　　1-3 製造販売業許可と立ち入り調査
　　1-4 規程に求められる安全基準
　　1-5 安全管理実施責任者の職務
　　1-6 外部委託の安全管理

　2. GVPと法規制の基礎
　　2-1 GVP（製品安全管理）の概念と重要性
　　2-2 薬機法と医療機器の関係
　　2-3 QMS省令の基本原則
　　2-4 GVP省令の概要
　　2-5 GVP施行通知の理解
　　2-6 GVP省令の詳細解説と主要ポイント

　3. 安全管理プロセスと手順
　　3-1 安全管理マニュアルの必要性
　　3-2 総括製造販売責任者との関係
　　3-3 FMEA（故障モード影響分析）の適用
　　3-4 安全管理責任者の具体的業務

　4. クレーム管理と分析
　　4-1 クレーム分析の方法論
　　4-2 ケーススタディ：具体的なクレーム事例
　　4-3 クレームに対するリスク評価
　　4-4 クレーム応答のベストプラクティス
　　4-5 リスク軽減戦略の策定

　5. 安全管理業務の実践
　　5-1 安全情報収集の方法
　　5-2 安全情報の検討プロセス
　　5-3 アクションフローの設計
　　5-4 安全確保措置の実施方法
　　5-5 自己点検の実施
　　5-6 教育訓練の計画と実施
　　5-7 記録保存の方法と重要性
　　5-8 GVP業務の徹底に関する通知

　6. 組織内のコミュニケーションと教育
　　6-1 コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
　　6-2 クレーム情報の共有と管理
　　6-3 安全管理業務におけるチームワーク
　　6-4 継続的な品質改善

　7. 総括と未来の展望
　　7-1 安全管理業務の総括
　　7-2 未来の医療機器安全管理への展望
　　7-3 技術進歩と規制の調和
　　7-4 国際基準への対応
　　7-5 継続的な学習と改善の重要性

　【質疑応答】

キーワード

医療機器,GVP,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

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