申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料(STED)の作成、
提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説!!

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ【LIVE配信】
~PMDA相談から承認申請までの一連の流れ~

【アーカイブ配信受講:8/26~8/30】の視聴を希望される方は、⇒こちらからお申し込み下さい。

セミナー概要
略称
医療機器申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2024年08月21日(水) 13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
プレモパートナー(株) 本田一人
《専門》
医療機器製造販売承認・認証申請

《略歴》
1987年 フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年 ソーリン株式会社(現リヴァノヴァ株式会社) 薬事課長
2005年-2013年 フィリップスエレクトロニクスジャパン(株)
(現フィリップス・ジャパン(株)) 薬事部長
2013年-2016年 マッケ・ジャパン(株)
(現ゲティンゲグループ・ジャパン(株)) 薬事本部長
2016年-2020年 (株)メディカルタウン 薬事コンサルタント
2016年-現在 薬事コンサルタント(個人事業)
2019年-現在 アイリス(株) 薬事品質保証部
2020年-現在 プレモパートナー(株) 薬事コンサルタント

《活動等》
日本医療機器産業連合会 法制委員会
・幹事会メンバー
・周知教育分科会 副主査
・AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG副主査
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医療機器の承認申請をする上での基本的な知識の習得
申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料(STED)の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します
プログラム

1.製造販売承認申請に係る基本的留意事項

2.PMDA対面助言のポイント

3.承認申請書の記載例と留意事項

4.添付資料(STED)編纂における要点と記載例

5.GWシステムを利用した電子申請について

 

キーワード
医療機器、承認申請、PMDA増段、STED、対面助言、WEB、セミナー
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