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申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、
提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説！！

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ【LIVE配信】
～PMDA相談から承認申請までの一連の流れ～

【アーカイブ配信受講：8/26～8/30】の視聴を希望される方は、⇒こちらからお申し込み下さい。

セミナー概要
略称
医療機器申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
240891
開催日時
2024年08月21日（水） 13:00～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
講師
プレモパートナー（株）　本田 一人 氏
《専門》
医療機器製造販売承認・認証申請

《略歴》
1987年 フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年　ソーリン株式会社（現リヴァノヴァ株式会社）　薬事課長
2005年-2013年　フィリップスエレクトロニクスジャパン（株）
（現フィリップス・ジャパン（株））　薬事部長
2013年-2016年　マッケ・ジャパン（株）
（現ゲティンゲグループ・ジャパン（株））　薬事本部長
2016年-2020年　（株）メディカルタウン　薬事コンサルタント
2016年-現在　薬事コンサルタント（個人事業）
2019年-現在　アイリス（株）　薬事品質保証部
2020年-現在　プレモパートナー（株）　薬事コンサルタント

《活動等》
日本医療機器産業連合会 法制委員会
・幹事会メンバー
・周知教育分科会 副主査
・AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG副主査
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医療機器の承認申請をする上での基本的な知識の習得
申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します
プログラム

１．製造販売承認申請に係る基本的留意事項

２．PMDA対面助言のポイント

３．承認申請書の記載例と留意事項

４．添付資料（STED）編纂における要点と記載例

５．GWシステムを利用した電子申請について

 

キーワード
医療機器、承認申請、PMDA増段、STED、対面助言、WEB、セミナー
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