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申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、
提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説！！

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ【アーカイブ配信】
～PMDA相談から承認申請までの一連の流れ～

こちらは8/21実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器申請【アーカイブ配信】
セミナーNo.
240891A
配信開始日
2024年08月26日（月）
配信終了日
2024年08月30日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医療機器の承認申請をする上での基本的な知識の習得
申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します
プログラム

１．製造販売承認申請に係る基本的留意事項

２．PMDA対面助言のポイント

３．承認申請書の記載例と留意事項

４．添付資料（STED）編纂における要点と記載例

５．GWシステムを利用した電子申請について

 

キーワード
医療機器、承認申請、PMDA増段、STED、対面助言、WEB、セミナー
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