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外部委託滅菌時の委託側、受託者の責任範囲と取り決め事項(ISO放射線滅菌事例))の留意点とは？

改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点【LIVE配信】
その他米国のEOG滅菌に関連した環境問題と代替滅菌等今後の動向は？

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器QMS【WEBセミナー】
セミナーNo.
241195
開催日時
2024年11月06日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

☆滅菌セミナーセット割り☆
①8/8(木)10：30～16：30
滅菌バリデーション基礎講座【LIVE配信】
②8/30(金)10：30～16：30
滅菌バリデーション実践講座【LIVE配信】

１講座申込⇒１名申込49,500円（税込）、2名申込55,000円（税込）
２講座申込⇒１名申込88,000円（税込）、2名申込99,000円（税込）
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準にともない、滅菌医療機器の滅菌関連の管理、滅菌バリデーション等は、リスクの高いプロセスということで、審査、監視も厳しくなっている。そこで、QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項のポイントと事前の対応しておくべきポイントなどを解説する。また、外部委託滅菌の際の委託受託の責任範囲、
取り決め事項の留意点などISO放射線滅菌規格に準拠し解説する。
(受託滅菌側が滅菌証明書等を発行しない理由など)　その他、米国におけるEOG滅菌関連の環境問題と代替滅菌動向などの情報も紹介。
プログラム

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
　・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
　・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
　・第５条の5　外部委託
　・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
　・目的と適用範囲
　・規格との関係
　・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
　・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
　・滅菌剤の特性　
　・プロセス、装置特性
　・バリデーション、手順書、計画書　他
　・日常監視及び管理
　・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
　・プロセス有効性の維持
　・その他

4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
　・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
　・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?


5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
　・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
　・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌
　
6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向

7.放射線滅菌製品の承認申請に伴う留意点
　・行政通知の改定
　・行政通知の課題
　・業界ガイドラインの解説

8. その他
 

キーワード
医療機器、QMS、滅菌医療機器、改正QMS省令、外部委託滅菌、WEB、セミナー
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