微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説!

医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)管理要求と微生物試験のバリデーション【LIVE配信】

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セミナー概要
略称
機器微生物【WEBセミナー】
セミナーNo.
250979
開催日時
2025年09月17日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
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定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

 ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
バイオバーデンの測定方法、試験法のバリデーション、バイオバーデン管理状況などを求められるケースもある。
そこで、本講座では、医療機器、包装容器等を中心にした、滅菌前製品の微生物汚染菌の測定試験の基礎と微生物試験のバリデーションについて解説する。
プログラム

1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
 ・微生物汚染の確認方法
 ・無菌試験
 ・製品の菌数測定試験
 ・環境微生物測定試験

2. バイオバーデン測定、管理の基礎
 ・バイオバーデンとは
 ・バイオバーデン管理要求と具体的事例
 ・滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
 ・滅菌条件設定法とバイオバーデン  
 ・バイオバーデン菌数測定方法1(培地浸漬法)
 ・バイオバーデン菌数測定方法2(メンブレンフィルター法)
 ・バイオバーデンの殺菌抵抗性測定(D値)とは

3.微生物試験のバリデーション
 ・微生物試験に関するバリデーション概要
 ・培地性能試験(日本薬局方)

4.バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
 ・培地浸漬法の留意点
 ・メンブレンフィルター法の留意点 
 ・回収率測定(バリデーション)とは
 ・回収率測定の実施、留意点

5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
 ・生残率曲線の作成
 ・生残率曲線からのD値算出
 ・D値測定時の留意点
 ・シグモイドカーブをもつ微生物の留意点

6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
  ・バイオロジカルインジケータとは
 ・市販BI使用時の留意点
 ・製品素材でオリジナルBI作成方法
 ・放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由

7. 微生物試験担当者の力量教育、評価
 ・既知の菌数測定テスト
 ・既知のD値測定テスト
 ・その他

8.バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
 ・バイオバーデン測定間隔
 ・バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
 ・製品、包装材の原料のバイオバーデン管理

9.その他
 

キーワード
滅菌、バリデーション、バイオバーデン、微生物試験、WEB、セミナー
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