医薬品ライセンス基礎講座≪2日間講座≫【LIVE配信】

～候補化合物・技術の選定と評価／収益性評価とライセンスフィー／契約書／創薬モダリティのライセンス～

【１】医薬ライセンス業務の概要
　１．医薬ライセンスの特殊性
　　1.1 医薬品の承認認可制度
　　1.2 他産業のライセンスとの違い
　　1.3 再認識されているパテントプール
　　1.4 製薬企業の収益構造の変化
　　　1）医薬品産業保護育成政策の終焉 
　　　2）創薬モダリティへの対応
　２．医薬ライセンス担当部門の業務
　　2.1 ライセンス戦略の立案
　　2.2 開発化合物や創薬基盤技術の選定と評価
　　　1）ポートフォリオ分析とTarget Product Profile 
　　　2）候補開発化合物や創薬基盤技術の探索
　　　3）秘密保持契約と非公開資料による評価
　　　4）ラインセンス可否の判断
　　　5）プロジェクト価値の重要性
　　2.3 ライセンス条件交渉
　　2.4 契約締結とその後の留意点

【２】デューデリジェンスについて
　１．デューデリジェンスとは
　２．デューデリジェンス実施手順
　３．一般的な査察項目
　４．信頼関係の構築
　５．デューデリジェンスの留意点
　　5.1 実施時期
　　5.2 開示が難しい項目のデューデリジェンス
　６．実施後の共同責任について
　７．専門部門担当者の責任の範囲と専門部門担当者育成の必要性　

【３】収益性評価とライセンスフィー
　１．収益性評価
　　1.1 リスク調整現在価値評価法と簡易収益性評価
　　1.2 最近重要視されている評価項目
　　1.3 Win-Win条件
　　　1）簡易収益性評価における50：50はWin-Win条件か？
　　　2）リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
　　　3）収益性評価の課題
　　1.4　バスター化による収益配分の不均衡化とその調整方法
　２．基本的なマイルストンの考え方
　　2.1 契約一時金
　　2.2 開発マイルストン
　　2.3 コマーシャルマイルストン
　３．基本的なランニングロイヤルティの考え方
　　3.1 対象
　　3.2 支払い期間
　　3.3 設定方法
　　3.4 変動ロイヤルティ
　　3.5 監査の留意点
　４．実際的なライセンスフィー -相場観-
　　4.1 製薬企業間で異なる主な要因
　　　1）フランチャイズ
　　　2）開発戦略
　　　3）販売戦略
　　4.2　必然的に決まるライセンスフィーの上限と下限
　　4.3　交渉戦略上の下限　－フォールバックポジション－

【４】契約書
　１．契約書の内容
　２．経済条件
　　2.1 主要経済条件
　　2.2 見逃しがちな経済条件
　　2.3 数字に表しにくい経済条件
　３．独占禁止法による制限
　４．独自に契約書を書き下ろすことの重要性

【５】創薬モダリティのライセンス
　１．創薬モダリティで予想される医療革命
　２．オープンイノベーション
　　2.1 オープンイノベーションの枠組み
　　2.2 活発化している医薬品産業への新規参入
　　2.3 公的研究機関と製薬企業の創薬研究に対する立場の違い
　　2.4 製品戦略の限界
　　2.5 事業戦略によるライセンス
　　2.6 創薬モダリティのライセンス事例と考察

　　　　　　　　　　　　【質疑応答】