日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方【アーカイブ配信】

☆グローバル市場投入を見据えた「規制準拠 × 開発スピード × コスト」の最適バランス戦略を解説！

　1．はじめに
　　1-1　本講演の目的と対象者
　　1-2　医療機器業界におけるグローバル開発の重要性
　　1-3　規制調和と国際戦略の変遷

　2．日米欧における薬事制度の基本構造
　　2-1　日本：PMDA・厚労省・医薬品医療機器等法（薬機法）
　　2-2　米国：FDA・CDRH・FD&C Actと21 CFR 820
　　2-3　欧州：EU-MDR（2017/745）、IVDR（2017/746）、CEマーキング
　　2-4　各国QMS要件の比較（ISO 13485ベースとの関係）

　3．開発初期における規制戦略の立て方
　　3-1　グローバル要件の同時洗い出しとGAP分析
　　3-2　プロジェクト立ち上げ時に必要な文書群と体制
　　3-3　並行開発体制の構築と課題（タイムラインの最適化）

　4．設計・開発段階での各国要求事項の整合
　　4-1　設計管理：FDA QSR vs ISO 13485 vs MDR Annex II
　　4-2　ユーザー要求仕様（URS）と設計入力の国際的整合
　　4-3　バリデーション・検証（V&V）の各国要件比較
　　4-4　設計変更の管理とトレーサビリティ要件

　5．リスクマネジメントと規制整合
　　5-1　ISO 14971:2019と各国法規制とのリンク
　　5-2　臨床安全性評価との接続点
　　5-3　AI搭載デバイスのリスク特性と考慮事項（IMDRF N81）

　6．臨床評価・臨床試験に関する要件
　　6-1　日本の治験制度と臨床評価ガイドライン
　　6-2　米国IDE制度とFDA対応ポイント
　　6-3　EU-MDR Annex XIVと臨床エビデンスの要求
　　6-4　PMA/510(k)とCE申請の差異と共通化アプローチ

　7．市販後要求とリアルワールドデータ活用
　　7-1　市販後調査、MDR（米）、PSUR（欧）、STED/J-STED（日）
　　7-2　不具合報告とフィールドアクション
　　7-3　リアルワールドエビデンス（RWE）とその活用法
　　7-4　デジタルツールを用いた安全性モニタリング

　8．UDI・製品識別とトレーサビリティ要件
　　8-1　FDA UDI Rule
　　8-2　EU UDIシステムとEUDAMED
　　8-3　日本の医療機器データベース（MDDB）とGS1対応

　9．電子記録・電子署名・サイバーセキュリティ
　　9-1　Part 11対応：FDAとEUの観点
　　9-2　電子文書管理とクラウドQMS
　　9-3　AI・SaMD製品におけるサイバーセキュリティ対策
　　9-4　GMLP（良好な機械学習開発実践）原則の導入

　10．生成AIなどの先端技術の薬事的活用
　　10-1　要求事項の整理・翻訳・比較へのAI応用
　　10-2　AIによるリスク評価支援
　　10-3　規制ドキュメントの草案作成支援
　　10-4　AI×クラウド活用によるQMS効率化

　11．グローバル同時開発のベストプラクティス
　　11-1　地域別戦略の同時設計と規制要件統合の実例
　　11-2　Notified Body、FDA、PMDAとの円滑なコミュニケーション方法
　　11-3　製品企画から市販後までの一貫管理システム構築
　　11-4　承認取得とビジネス展開を両立する開発戦略

　12．まとめとQ&A
　　12-1　要点の振り返り
　　12-2　質疑応答
　　12-3　今後の国際動向と継続的学習の重要性