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〇 AI医療機器スタートアップ／メーカーが失敗する典型パターンとは？

AI医療機器・SaMD/IVDの“承認後”戦略【アーカイブ配信】
☆本セミナーは、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説致します！

こちらは9/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
承認後戦略【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260981A
配信開始日
2026年09月28日（月）
配信終了日
2026年10月06日（火）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏

【専門】
分子生物学、光学分析、機能材料、医療情報管理

【経歴】
　製薬企業にて抗がん剤探索研究に従事後、複数の医療機器や体外診断用医薬品企業にて、国内外規制対応、新規分析技術、新規バイオマーカー、迅速検査技術の開発、創薬支援技術領域の事業開発等に従事した。極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
　現在、医療機器、体外診断用医薬品、並びに再生医療関連事業に関する支援、内外規制対応、中期経営計画立案支援、技術評価、創薬支援向け技術開発、新規素材向け応用技術開発支援を行っている。さらに近年、様々な医療ICTシステム開発支援、AIを用いた計測や分析技術開発支援や規制対応を行っている。
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
価格関連備考
非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
　・3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。
　　※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは9/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
・ 医療機器・体外診断薬メーカーの経営層
・ SaMD/AI医療機器の事業責任者
・ 薬事・品質保証・設計開発部門
・ 製薬企業のデジタルヘルス部門
・ 医療AIスタートアップ
・ VC/CVC・新規事業部門
・ 病院DX・医療情報部門
習得できる知識
〇 AI医療機器の変更管理、PCCPの実務構造
〇 GMLP、透明性、Human-AI team評価の考え方
〇 EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応
〇 医療機器サイバーセキュリティ、SBOM、SPDFの実務論点
〇 AI SaMDのQMS、設計管理、リスクマネジメント
〇 市販後性能監視、データドリフト、モデル劣化への対応
〇 AI医療機器スタートアップ／メーカーが失敗する典型パターン
〇 将来に向けての当該分野参入に向けた経営者への指針
趣旨
　AI医療機器は、承認を取得して終わる製品ではない。AI医療機器・SaMD・AI搭載IVDは、「承認を取ること」よりも「承認後にどう変え続けるか」が本質的な課題になっている。
　本セミナーでは、AI医療機器を「作る」「通す」「売る」だけでなく、「変え続ける」「守り続ける」「説明し続ける」事業として再定義する。
　FDAはAI対応医療機器向けのPCCP、GMLP、透明性原則、サイバーセキュリティ要求を整備し、EUではAI 規則とMDR/IVDRの二重対応が現実課題になっている。日本でもPMDAがSaMDの早期実用化を促す情報提供を進めている。
　本セミナーでは、FDAのPCCP、GMLP、透明性原則、医療機器サイバーセキュリティ、EU AI 規則とMDR/IVDRの重複対応、生成AI・LLM医療応用の責任境界を整理し、AI医療機器を事業化するうえでの実務上の落とし穴と勝ち筋を解説する。
プログラム

　1. AI医療機器の変更管理
　　1.1. AI医療機器の最大論点
　　1.2. PCCPとは何か
　　1.3. PCCPを誤解しない
　　1.4. PCCPの3要素
　　1.5. AI医療機器変更管理の実務マトリクス
　　1.6. 変更管理で必ず見るべき項目
　　1.7. データドリフト
　　1.8. モデル更新の難しさ

　2. AI SaMD実務
　　2.1. SaMDの基本構造
　　2.2. AI SaMDの評価三層
　　2.3. AI SaMDの設計管理
　　2.4. GMLP
　　2.5. 透明性原則
　　2.6. Human-AI Team
　　2.7. AI SaMDのUI/UXリスク

　3. EU AI 規則対応
　　3.1. EU AI 規則のインパクト
　　3.2. 適用時期の注意点
　　3.3. AI 規則 × MDR/IVDRの基本関係
　　3.4. EU AI 規則で追加される実務負荷
　　3.5. 認証機関（Notified Body）対応

　4. サイバーセキュリティ
　　4.1. なぜサイバーが最重要なのか
　　4.2. FDAサイバーセキュリティ要求
　　4.3. Section 524B
　　4.4. SBOM
　　4.5. SPDF
　　4.6. AI特有のサイバーリスク

　5. 生成AI・LLM医療機器
　　5.1. LLM診断支援は何が違うか
　　5.2. LLMが医療機器になる境界
　　5.3. LLM医療機器の変更管理
　　5.4. LLMの評価設計

　6. QMS・設計管理・市販後監視
　　6.1. 市販後性能監視
　　6.2. Real-World Performance
　　6.3. ラベル・添付文書・ユーザートレーニング

　7. 事業化失敗学
　　7.1. AI医療機器が失敗する理由
　　7.2. 失敗1：使用目的が弱い
　　7.3. 失敗2：データ戦略が弱い
　　7.4. 失敗3：QMSを後付けする
　　7.5. 失敗4：現場実装を軽視する
　　7.6. 失敗5：保険償還を後回しにする

　8. 将来に向けて
　　8.1. 経営層向けメッセージ
　　8.2. メーカー向け実務チェックリスト
　　8.3. セミナーの結論
　　8.4. クロージング
　　8.5. 最後の一言

　【質疑応答】

キーワード
AI,プログラム医療機器,設計,DX,講習会,WEB,研修,講習
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