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  3. プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【LIVE配信】

☆AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データとは？
☆医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説！

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【LIVE配信】
☆将来SaMDでの米国進出を検討されている方にも必聴のセミナーです！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：2/22～3/17（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
プログラム医療機器【WEBセミナー】
セミナーNo.
230252
開催日時
2023年02月21日（火） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：2/22～3/17（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
AI/MLを利用したプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる規制のポイントと最新動向を理解できる

１診断支援に使用されるAI/MLを利用するSaMD（CADe / CADx）について認証された製品を例に解説。
２SaMD認証上の課題について規制当局の最新動向と併せ解説。　
　・AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質について
　・AI/MLを利用するSaMDの性能変化と一部変更申請について
　・AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方について
３SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて
　厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向を解説。
４AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの利用について（個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報）
５SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
　・医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説。
趣旨
　AI/MLを含むプログラム医療機器（SaMD）開発に関わる規制の基礎
　診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳（AI）や機械学習（ML）を利用するプログラム医療機器（SaMD）の法規制や国際規格は、整備途上であると言えます。
　そのため、AIやMLを利用したSaMDの製品開発には、最新の動向をつかんで対応していくことが重要です。
　本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。
　SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向を解説します。
　将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。
プログラム

　１. AI/ML等を利用したSaMDの概要
　　1-1　CAD (CADe/CADx)
　　1-2　人工知能（AI)とマシーンラーニング（ML）
　　　・ AI/MLを利用したSaMDの法規制
　　　・ 薬事認証事例紹介 

　２.　AI/MLの画像データへの適用
　　2-1　CAD (CADe / CADx)
　　2-2　AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　　2-3　AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
　　　　　（個人情報・匿名加工情報・仮名加工情報）
　　2-4　AI/MLによる医療画像解析上の課題
　　2-5　AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
　　2-6　SaMD(AI/ML)の性能評価
　　2-7　機械学習と特徴抽出（アルゴリズムについて）

　3. SaMDｘAI規制動向
　　3-1　CAD (CADe/CADx)
　　3-2　人工知能（AI)とマシーンラーニング（ML）
　　　・ AI/MLを利用したSaMDの法規制
　　　・ AI/MLを利用した薬事認証事例ケーススタディー 

　4. SaMDのサイバーセキュリティリスクマネジメント
　　4-1　サイバーセキュリティー対策の強化（厚労省）
　　4-2　規制当局からみたSaMDｘAI規制動向(米国）
　　　１）SaMD本体への規制　SaMDの基本的プログラミングモデル
　　　２）サプライチェーン全体への規制
　　　　・ ゼロトラストアーキテクチャー
　　　　・ SBOM

　5.　SaMD機器への保険適用
　　5-1　医療機器の保険区分
　　5-2　プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

　【質疑応答】

キーワード
医療機器,AI,ソフトウェア,開発,申請,講習会,PMDA,研修,セミナー
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