体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定【アーカイブ配信】

☆TPPの構築から臨床性能試験の計画・設計、さらに市場導入を見据えた戦略的思考までを体系的に理解し、
　体外診断用医薬品の開発を成功に導く実務的知見を解説！

　1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
　　1-1. 体外診断用医薬品とは
　　1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
　　　・ 開発品のストーリーを構築する
　　　・ ストーリーを基に何を考えるか
　　1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制

　2. 製品ストーリー構築の基本
　　2-1. 製品ストーリーとは何か
　　2-2. ストーリーが必要とされる背景
　　2-3. ストーリーと規制要件の関係
　　2-4. ストーリーが臨床現場で果たす役割
　　2-5. ストーリーが事業戦略に与える影響

　3. TPP（Target Product Profile）の設計
　　3-1. TPPの定義と活用範囲
　　3-2. TPP策定の基本フレームワーク
　　3-3. 感度・特異度など性能指標の設定
　　3-4. 想定される使用シナリオの明確化
　　3-5. ユーザー（医師・検査技師）の期待値整理
　　3-6. TPPと薬事戦略の連動
　　3-7. TPPと市場アクセス戦略の連動

　4. ニーズと市場環境の分析
　　4-1. 疾患領域ごとの未充足ニーズ調査
　　4-2. 診療ガイドラインとの整合性確認
　　4-3. 既存診断薬の分析と差別化要素の抽出
　　4-4. 臨床現場でのワークフロー調査
　　4-5. 海外市場の動向・規制の比較

　5. ストーリーの具体化
　　5-1. 患者ジャーニーに基づく検査位置づけ
　　5-2. 検査プロセスのフローチャート化
　　5-3. 検査結果が治療方針に与える影響の整理
　　5-4. 医師・検査技師インタビューの活用
　　5-5. エビデンスギャップの明確化

　6. 臨床性能試験との接続
　　6-1. ストーリーを反映した臨床試験デザイン
　　6-2. 試験実施計画とプロトコル作成の要点
　　6-3. 臨床性能試験と治験（薬剤）との違い
　　6-4. 規制当局との事前相談の活用法
　　6-5. 臨床試験で得られるアウトカムの整理

　7. 薬事・保険申請を見据えた戦略
　　7-1. 承認申請に必要なデータの整理
　　7-2. 規制要件とTPPの整合性確認
　　7-3. 保険収載に必要な臨床的意義の示し方
　　7-4. 費用対効果評価を意識したエビデンス構築
　　7-5. 承認審査官・保険当局に伝わる資料作成の工夫

　8. 事業戦略への落とし込み
　　8-1. 製品ライフサイクルを見据えた戦略策定
　　8-2. 臨床現場での導入プロセス設計
　　8-3. KOL（キーオピニオンリーダー）との連携
　　8-4. 市場参入戦略：検査センター vs 施設内検査
　　8-5. 海外展開を見据えたグローバル戦略
　　8-6. 競合動向を踏まえたポジショニング
　　8-7. アライアンス・共同開発戦略
　　8-8. 持続可能な事業モデルの構築

　【質疑応答】