～全体像および各プロセスの実務ノウハウとチェックポイント～
【アーカイブ配信：1/29～2/6（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
１．医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 失敗の主な要因（一般論）
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント
２．新規参入の場合のクイックガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報（例）
2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
2-4 世界に通用するための最低限のお作法
３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識～着想
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 ポジショニング
3-5 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
3-6 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-7 知的財産権に関する留意点
3-8 マーケット分析、市場規模の予測
3-9 価格構造と目標原価
3-10 医療機器該当性とクラス分類
3-11 要求事項の調査・整理
3-12 プログラム医療機器に適用すべき規格等
3-13 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-14 AMEDチェックポイント1
４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
- QMS省令
- 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
- QMS理解の秘訣
- 業態とQMS・GVP
- 海外進出に際してのQMS上の留意点
- FDA QMSRとQSIT
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
- リスクベースアプローチとは
- リスクマネジメント
- ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
- 設計開発の手順
- リスクマネジメントの実際
- 設計インプット
- 製品要求仕様書作成のポイント
- 設計開発計画書の記述内容例
- 設計インプットの適切なレビュー
- 製品標準書
- 医療機器における非臨床試験
- SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
- AMEDチェックポイント2
- 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
- AMEDチェックポイント3
- 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
- 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
- 設計移管
- 設計開発ファイル
- 市販後情報のフィードバック、設計変更
- 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
- マーケティング戦略のフレーム
- 購買行動モデルとマーケティング投資
５．Key Takeaways（まとめ）
5-1 参考情報サイト
5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
5-4 Yes we can！
【質疑応答】